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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00964171
전이성 췌장암 환자 치료에서 2차 치료제로서의 에파비렌즈
2010년 4월 6일 업데이트: Institut Bergonié
진행성 췌장 선암종 치료를 위한 2차 단일 요법으로서 Efavirenz의 효능을 평가하기 위한 2상 시험.
근거: Efavirenz는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 efavirenz가 전이성 췌장암 환자 치료에서 2차 요법으로 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 췌장의 전이성 선암종 환자에서 2개월째 비형태학적 진행 측면에서 에파비렌즈의 2차 단독 요법의 효능을 평가한다.
중고등 학년
- 4개월에 이들 환자의 비형태적 진행을 평가합니다.
- 2개월 및 4개월에 이들 환자의 비생물학적 진행을 평가합니다.
- 2개월과 4개월에 이들 환자의 삶의 질을 평가하십시오.
- 이러한 환자의 전체, 무진행 및 무사고 생존을 평가합니다.
- 이들 환자에서 에파비렌즈의 내약성 및 안전성 프로파일을 평가하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1일 1회 경구 에파비렌즈를 투여받습니다.
환자는 기준선과 2개월 및 4개월에 QLQ-C30을 사용하여 삶의 질 설문지를 작성합니다.
연구 요법 완료 후 환자는 2개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Institut Bergonie
-
연락하다:
- Marianne Fonck, MD
- 전화번호: 33-5-5633-3242
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 췌장 선암종
- 다른 조직학적 유형 없음
- 비조사 부위에서 방사선학적으로 확인된 전이성 질환
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 1차 젬시타빈 염산염 화학요법을 소진해야 함
- CNS 전이 없음
환자 특성:
- WHO 수행 상태(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 70-100%
- ANC ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.25배
- 알칼리성 포스파타제 < 정상의 5배
- 빌리루빈 < 정상의 3배
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 생의학 연구와 관련된 프랑스 법률을 준수하는 프랑스 사회보장 보유자
- 연구 치료 및 후속 조치를 준수할 수 있음
- 심각한 신부전 없음
- 중증 간장애 없음
- 연구 약물 및 그 부형제에 대해 알려진 과민성 없음
- 병원 불안 및 우울(HAD) 척도에서 총점이 ≥ 13인 우울증 없음
- 연구 약물을 흡수하는 능력에 영향을 줄 수 있는 활동성 설사 없음
- 지난 5년 이내에 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 기저세포암종을 제외한 다른 암 없음
- 연구 절차의 준수를 방해하는 지리적, 정신적, 사회적 또는 심리적 이유 없음
이전 동시 치료:
- 이전의 모든 항암 요법에서 회복됨
- 이전 연구 약물 및/또는 임상 시험 참여 후 30일 이상
- 선행 보조 화학 요법(단일 라인만) 및/또는 방사선 요법 허용
- 이 연구에 대한 사전 등록 없음
- 신호 전달 경로에 작용하는 사전 치료 없음
- 사전 황열병 백신 없음
- 다른 동시 2차 요법 없음
- 동시 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 미다졸람, 트리아졸람, 피모지드, 베프리딜, 호밀 알칼로이드, 보리코나졸 또는 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum) 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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RECIST 기준에 의해 정의된 비형태적 진행
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
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무진행 생존
|
전반적인 생존
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삶의 질
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2개월 CA 19-9 농도 < 기준선 CA 19-9 농도의 1.5배로 정의되는 비생물학적 진행
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사건 없는 생존
|
NCI CTCAE v 3.0으로 평가한 내약성 및 안전성
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marianne FONCK, MD, Institut Bergonie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000641759
- IB-PANTER
- IB 2008-33
- INCA-RECF0888
- EUDRACT-2008-004273-18
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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