전이성 췌장암 환자 치료에서 2차 치료제로서의 에파비렌즈 (PANTER)
2025년 8월 11일 업데이트: Institut Bergonié
진행성 췌장 선암종 치료를 위한 2차 단일 요법으로서 Efavirenz의 효능을 평가하기 위한 2상 시험.
근거: Efavirenz는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 efavirenz가 전이성 췌장암 환자 치료에서 2차 요법으로 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 췌장의 전이성 선암종 환자에서 2개월째 비형태학적 진행 측면에서 에파비렌즈의 2차 단독 요법의 효능을 평가한다.
중고등 학년
- 4개월에 이들 환자의 비형태적 진행을 평가합니다.
- 2개월 및 4개월에 이들 환자의 비생물학적 진행을 평가합니다.
- 2개월과 4개월에 이들 환자의 삶의 질을 평가하십시오.
- 이러한 환자의 전체, 무진행 및 무사고 생존을 평가합니다.
- 이들 환자에서 에파비렌즈의 내약성 및 안전성 프로파일을 평가하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1일 1회 경구 에파비렌즈를 투여받습니다.
환자는 기준선과 2개월 및 4개월에 QLQ-C30을 사용하여 삶의 질 설문지를 작성합니다.
연구 요법 완료 후 환자는 2개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 췌장 선암종
- 다른 조직학적 유형 없음
- 비조사 부위에서 방사선학적으로 확인된 전이성 질환
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 1차 젬시타빈 염산염 화학요법을 소진해야 함
- CNS 전이 없음
환자 특성:
- WHO 수행 상태(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 70-100%
- ANC ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.25배
- 알칼리성 포스파타제 < 정상의 5배
- 빌리루빈 < 정상의 3배
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 생의학 연구와 관련된 프랑스 법률을 준수하는 프랑스 사회보장 보유자
- 연구 치료 및 후속 조치를 준수할 수 있음
- 심각한 신부전 없음
- 중증 간장애 없음
- 연구 약물 및 그 부형제에 대해 알려진 과민성 없음
- 병원 불안 및 우울(HAD) 척도에서 총점이 ≥ 13인 우울증 없음
- 연구 약물을 흡수하는 능력에 영향을 줄 수 있는 활동성 설사 없음
- 지난 5년 이내에 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 기저세포암종을 제외한 다른 암 없음
- 연구 절차의 준수를 방해하는 지리적, 정신적, 사회적 또는 심리적 이유 없음
이전 동시 치료:
- 이전의 모든 항암 요법에서 회복됨
- 이전 연구 약물 및/또는 임상 시험 참여 후 30일 이상
- 선행 보조 화학 요법(단일 라인만) 및/또는 방사선 요법 허용
- 이 연구에 대한 사전 등록 없음
- 신호 전달 경로에 작용하는 사전 치료 없음
- 사전 황열병 백신 없음
- 다른 동시 2차 요법 없음
- 동시 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 미다졸람, 트리아졸람, 피모지드, 베프리딜, 호밀 알칼로이드, 보리코나졸 또는 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum) 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 에파 바이 렌츠
Efavirenz는 다음과 같이 스폰서가 제공 할 것입니다. Efavirenz 200 mg의 캡슐.
병에는 90 개의 캡슐이 들어 있습니다.
수사관은 용량 조정에 따라 Efavirenz를 환자에게 분해 할 것입니다.
각 환자는 형태 학적 진행까지 Efavirenz 600 mg/일을받습니다.
학습 약물은 취침 시간과 빠른 상태 (저녁 식사에서 1-2 시간)로 구강 경로로 매일 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 개월에 비 진행 환자의 비율
기간: 2 개월
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비 진행은 Recist v1.0에 따라 부분 반응, 완전한 반응 또는 안정적인 질병으로 정의됩니다.
완전한 반응은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되며 부분 반응은 기준선 SLD (Recist v1.0.)를 참조하여 표적 병변의 가장 긴 직경 (SLD)의 가장 긴 직경 (SLD)의 최소 30% 감소로 정의됩니다 (Recist v1.0.). 안정적인 질병은 SLD에 대한 부분 반응 또는 PRETIAL 반응 또는 진행에 충분한 자격을 갖추거나 증가하는 것으로 정의됩니다.
방사선 학적 평가는 8 주마다 수행되었다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4 개월에 비 진행 환자의 백분율
기간: 4 개월
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비 진행은 Recist v1.0에 따라 부분 반응, 완전한 반응 또는 안정적인 질병으로 정의됩니다.
완전한 반응은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되며 부분 반응은 기준선 SLD (Recist v1.0.)를 참조하여 표적 병변의 가장 긴 직경 (SLD)의 가장 긴 직경 (SLD)의 최소 30% 감소로 정의됩니다 (Recist v1.0.). 안정적인 질병은 SLD에 대한 부분 반응 또는 PRETIAL 반응 또는 진행에 충분한 자격을 갖추거나 증가하는 것으로 정의됩니다.
방사선 학적 평가는 8 주마다 수행되었다.
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4 개월
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2 개월에 비 생물학적 진행중인 환자의 백분율
기간: 2 개월
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비 생물학적 진행은 치료 종료까지 28 일마다 CA 19-9를 사용하여 평가되었으며, 기준 CA 19-9 농도의 1.5 배보다 낮은 2 개월 CA19.9 농도로 정의되었다.
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2 개월
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전반적인 생존
기간: 데이터베이스 컷오프 날짜 06-2011 (397 일의 중간 후속 시간)을 통해
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OS는 원인으로 인해 포함 된 시간으로 정의되었습니다.
문서화 된 사망이없는 참가자는 마지막 후속 조치 또는 마지막 환자 접촉 일에 검열되었습니다.
검열 된 데이터에 대한 제품-제한 (Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 OS를 계산 하였다.
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데이터베이스 컷오프 날짜 06-2011 (397 일의 중간 후속 시간)을 통해
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이벤트없는 생존
기간: 데이터베이스 컷오프 날짜 06-2011 (397 일의 중간 후속 시간)을 통해
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이벤트 프리 생존 (EFS)은 시험 포함과 다음의 첫 번째 사건 중 첫 번째 사건 사이의 지연으로 정의되었다 : 진행 (생물학적 또는 형태 학적), 독성으로 인한 치료 중단, 다른 치료의 시작. 형태 학적 진행은 고형 종양 기준에서 반응 평가 기준 (RECIST v1.0)을 사용하여 정의된다 (RECIST V1.0), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비 표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의된다. 생물학적 진행은 CA 19-9 농도가 기준 값의 1.5 배 이상으로 확인 된 증가로 정의되며, 2 회 연속 월간 평가에 걸쳐 유지됩니다. 통계 분석 당시 앞서 언급 한 사건이없는 환자는 마지막으로 이벤트가없는 것으로 알려진 당시 검열됩니다. EFS는 검열 된 데이터에 대한 제품 제한 (Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 계산되었습니다. |
데이터베이스 컷오프 날짜 06-2011 (397 일의 중간 후속 시간)을 통해
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진행이없는 생존
기간: 데이터베이스 컷오프 날짜 06-2011 (397 일의 중간 후속 시간)을 통해
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진행은 형태 학적 또는 생물학적 진행으로 정의되었다.
무 진행 생존은 시험 포함과 진행 (형태 학적 또는 생물학적) 또는 어떤 이유로 든 사망 사이의 지연으로 정의되었다.
형태 학적 진행은 고형 종양 기준에서 반응 평가 기준 (RECIST v1.0)을 사용하여 정의된다 (RECIST V1.0), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비 표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의된다.
생물학적 진행은 CA 19-9 농도가 기준 값의 1.5 배 이상으로 확인 된 증가로 정의되며, 2 회 연속 월간 평가에 걸쳐 유지됩니다.
통계 분석 당시 진행되거나 사망하지 않은 환자는 최종적으로 진행되지 않은 것으로 알려진 당시 검열 될 것입니다.
EFS는 검열 된 데이터에 대한 제품 제한 (Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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데이터베이스 컷오프 날짜 06-2011 (397 일의 중간 후속 시간)을 통해
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삶의 질 점수
기간: 2 개월
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EORTC-QLQ-C30은 삶의 질을 평가하기위한 30 개의 질문을 가진 암 특정 도구입니다.
첫 번째 28은 4 점 척도 (1 = 전혀, 2 = 작은, 3 = 상당히, 4 = 매우 많이) 5 가지 기능 척도 평가 (물리적, 역할, 정서적, 사회적, 사회적), 3 가지 증상 척도 (피로, 메스꺼움/구토, 통증), 6 개의 단일 증상 (dyspnea, movetite pross, repetite ploss, constipation, diarrhea, and waridies, and a wardition, quallhe, quallhe, quallrhea, quall and and a wardipation, quall and wardious, a).
항목 29와 30은 7 점 척도를 사용합니다 (1 = 매우 열악한 ~ 7 = 우수). 스코어는 EORTC 지침에 따라 0에서 100으로 선형으로 변환됩니다.
점수가 높을수록 기능/글로벌 척도의 경우 기능 또는 QOL이 향상되지만 증상 척도 및 항목에 대한 증상은 더 나쁩니다.
점수 범위 (0-100) : 더 높은 기능 점수 = 더 나은 QOL; 더 높은 증상 점수 = 더 나쁜 QOL; 더 높은 글로벌 건강 점수 = 더 나은 Qol.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marianne Fonck, MD, Institut Bergonie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000641759
- IB-PANTER
- IB 2008-33
- INCA-RECF0888
- EUDRACT-2008-004273-18
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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