依非韦伦作为转移性胰腺癌患者的二线治疗 (PANTER)
2025年8月11日 更新者：Institut Bergonié
评估依非韦伦作为二线单一疗法治疗晚期胰腺癌疗效的 II 期试验。
基本原理：依非韦伦可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
目的：这项 II 期试验正在研究依非韦伦作为二线疗法治疗转移性胰腺癌患者的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 根据 2 个月时的非形态学进展，评估依非韦伦作为二线单一疗法在转移性胰腺癌患者中的疗效。
中学
- 在 4 个月时评估这些患者的非形态学进展。
- 在 2 个月和 4 个月时评估这些患者的非生物学进展。
- 在 2 个月和 4 个月时评估这些患者的生活质量。
- 评估这些患者的总体、无进展和无事件生存期。
- 评估依非韦伦在这些患者中的耐受性和安全性。
大纲：这是一项多中心研究。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天口服一次依非韦伦。
患者在基线以及 2 个月和 4 个月时使用 QLQ-C30 完成生活质量问卷。
完成研究治疗后，每 2 个月对患者进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
疾病特征：
经组织学证实的胰腺腺癌
- 无其他组织学类型
- 非照射区域经放射学证实的转移性疾病
- 根据 RECIST 标准的可测量疾病
- 必须用尽一线盐酸吉西他滨化疗
- 无中枢神经系统转移
患者特征：
- WHO 表现状态 (PS) 0-2 或 Karnofsky PS 70-100%
- 主动降噪 ≥ 1,500/毫米^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
- 肌酐≤正常值上限的1.25倍
- 碱性磷酸酶 < 正常值的 5 倍
- 胆红素 < 正常值的 3 倍
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 拥有符合法国有关生物医学研究的法律的法国社会保障
- 能够遵守研究治疗和随访
- 无严重肾功能衰竭
- 无严重肝功能损害
- 对研究药物及其赋形剂没有已知的超敏反应
- 医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表总分 ≥ 13 分，无抑郁症
- 没有可能影响研究药物吸收能力的活动性腹泻
- 除宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌外，过去 5 年内无其他癌症
- 没有妨碍遵守研究程序的地理、精神、社会或心理原因
先前的同步治疗：
- 从所有先前的抗癌治疗中恢复
- 自先前研究药物和/或参与临床试验以来超过 30 天
- 允许先前的辅助化疗（仅限单线）和/或放疗
- 没有事先参加这项研究
- 没有作用于信号转导通路的预先治疗
- 之前没有接种过黄热病疫苗
- 没有其他同时进行的二线治疗
- 没有同时服用特非那定、阿司咪唑、西沙必利、咪达唑仑、三唑仑、匹莫齐特、苄普地尔、黑麦生物碱、伏立康唑或圣约翰草（贯叶连翘）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Efavirenz
Efavirenz将由赞助商提供如下：Efavirenz 200 mg的胶囊。
一个瓶子包含90个胶囊。
研究人员将根据剂量调整将Efavirenz分配给患者。
每个患者将获得efavirenz 600 mg/天，直到形态进展为止。
学习药物每天都会在就寝时间和状况快（远离晚餐1-2个小时）时通过口头途径服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2个月的非出现患者百分比
大体时间：2个月
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根据RECIST V1.0，非促进性定义为部分反应，完全反应或稳定疾病。
完全反应定义为所有靶病变的消失，部分反应定义为至少减少30％的靶病变直径（SLD）的总和（SLD），以参考基线SLD（Recist v1.0。）。稳定疾病被定义为无需降低或增加与SLED SLD相关的部分响应或进展。
每8周进行一次放射学评估。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4个月的非出现患者百分比
大体时间：4个月
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根据RECIST V1.0，非促进性定义为部分反应，完全反应或稳定疾病。
完全反应定义为所有靶病变的消失，部分反应定义为至少减少30％的靶病变直径（SLD）的总和（SLD），以参考基线SLD（Recist v1.0。）。稳定疾病被定义为无需降低或增加与SLED SLD相关的部分响应或进展。
每8周进行一次放射学评估。
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4个月
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2个月的非生物进展患者的百分比
大体时间：2个月
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每28天使用CA 19-9评估非生物进展，直到治疗结束，并定义为2个月的CA19.9浓度低于基线Ca 19-9浓度的1.5倍。
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2个月
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总体生存
大体时间：通过2011年7月6日至7月6日的数据库截止日期（中位随访时间为397天）
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OS被定义为由于任何原因的纳入到死亡的时间。
没有记录死亡的参与者在上次随访或最后一次患者接触之日进行了审查。
使用产品限制（Kaplan-Meier）方法来审查数据计算OS。
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通过2011年7月6日至7月6日的数据库截止日期（中位随访时间为397天）
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无事件生存
大体时间：通过2011年7月6日至7月6日的数据库截止日期（中位随访时间为397天）
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无事件生存期（EFS）定义为试验纳入与以下事件的第一个之间的延迟：进展（生物或形态学），死亡，由于毒性而导致的治疗中断，启动另一种治疗。 形态进展是使用实体瘤标准（Recist V1.0）中的响应评估标准来定义的，因为目标病变的最长直径的总和增加了20％，或者非目标病变的可测量增加或新病变的出现。 生物进展定义为确认CA 19-9浓度的增加到基线值的1.5倍以上，在两次连续的每月评估中持续下去。 统计分析时没有上述任何事件的患者将在最后一个已知无事件时进行审查。 使用产品限制（Kaplan-Meier）方法来审查数据计算EFS。 |
通过2011年7月6日至7月6日的数据库截止日期（中位随访时间为397天）
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无进展生存
大体时间：通过2011年7月6日至7月6日的数据库截止日期（中位随访时间为397天）
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进展定义为形态或生物学进展。
无进展的生存定义为出于任何原因，试验纳入与进展（形态或生物学）或死亡之间的延迟。
形态进展是使用实体瘤标准（Recist V1.0）中的响应评估标准来定义的，因为目标病变的最长直径的总和增加了20％，或者非目标病变的可测量增加或新病变的出现。
生物进展定义为确认CA 19-9浓度的增加到基线值的1.5倍以上，在两次连续的每月评估中持续下去。
在统计分析时未进步或死亡的患者将在最后一个众所周知的无进展时进行审查。
使用产品限制（Kaplan-Meier）方法来审查数据计算EFS。
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通过2011年7月6日至7月6日的数据库截止日期（中位随访时间为397天）
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生活质量评分
大体时间：2个月
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EORTC-QLQ-C30是一种特定于癌症的仪器，有30个问题来评估生活质量。
第一个28使用4分（1 =根本不是，2 =少量，3 =相当多，4 =非常非常），评估5个功能量表（身体，角色，角色，情感，认知，社交，社交），3个症状量表（疲劳，恶心/呕吐，痛苦，痛苦，六个症状），六个症状（次数障碍，缺陷，全球疾病，充满疾病，QUENT，QUALTIEN，QUANTIES，QUALTIEN，QU），QUANTIPE，QU），QUENT，QARTIPE，QAIRSE，QARTIPE，QARTIPE，QARTIPE，QARTIPE，QARTIPE，QARTIPE，QAR） 问题。
项目29和30使用7分制（1 =非常差至7 =极好）。分数从每EORTC指南线性转换为0。
较高的分数意味着功能/全球量表的功能更好或QOL，但症状量表和项目的症状较差。
得分范围（0-100）：较高的功能分数=更好的QOL；较高的症状分数=质量较差；较高的全球健康评分=更好的QOL。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marianne Fonck, MD、Institut Bergonie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月21日
首次发布 (估计的)
2009年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月11日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000641759
- IB-PANTER
- IB 2008-33
- INCA-RECF0888
- EUDRACT-2008-004273-18
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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