フルデオキシグルコース F 18 を使用する場合と使用しない場合の標準的な診断手順 (MVTEP)
2014年12月5日 更新者：University Hospital, Brest
特発性静脈血栓塞栓症患者のがん検出における 18-フルオロデオキシグルコースによる陽電子放出断層撮影の研究
根拠: フルデオキシグルコース F 18 陽電子放出断層撮影法などの診断手順は、がんの発見と診断に役立つ可能性があります。 フルデオキシグルコース F 18 陽電子放出断層撮影法を併用する場合と併用しない場合の標準的な診断手順が、がんの発見においてより効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化臨床試験は、静脈に血栓がある患者のがんを発見する際に、標準的な診断手順のみと比較して、フルデオキシグルコース F 18 陽電子放出断層撮影法がどの程度うまく機能するかを確認するために、標準的な診断手順とともに行われることを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 特発性静脈血栓塞栓症患者における 18-FDG を用いた PET-CT の有効性を、がん診断数の増加という観点から実証します。
セカンダリ
- 1 年後に癌が検出されるリスクを評価します。
- PET によってがんの早期発見が可能になるかどうかを評価します。
- 生存を評価します。
概要: これは多施設研究です。
すべての患者は、がんの標準的な (臨床的および生物学的) 診断検査を受けます。 患者は 2 つの診断アームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、標準的な方法に加えて、診断用のフルデオキシグルコース F 18 PET を受けます。
- アーム II: 患者は標準的な診断方法のみを受けます。 患者は2年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brest、フランス、29200
- CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-次の基準の1を満たす特発性静脈血栓塞栓症（IVTE）の診断：
- 新たに診断された
- 抗凝固療法によって制御される再発性疾患
- 可逆的主要危険因子による IVTE なし
以下のいずれかを含む主要な体質的危険因子によって引き起こされた IVTE はありません。
- 抗リン脂質抗体症候群
- アンチトロンビン欠損
- プロテインC
- プロテイン S
患者の特徴:
- 妊娠していません
- IVTEの開始時に他の既知の活動性癌はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームⅠ
患者は、標準的な方法に加えて、診断用のフルデオキシグルコース F 18 PET を受けます。
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フルエオキシグルコース F 18 を含む PET
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アクティブコンパレータ：アームⅡ
患者は標準的な診断方法のみを受けます。
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標準的な診断手順に従った
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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診断されたがんの数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre-Yves Salaun, MD、CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Robertson L, Broderick C, Yeoh SE, Stansby G. Effect of testing for cancer on cancer- or venous thromboembolism (VTE)-related mortality and morbidity in people with unprovoked VTE. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 1;10(10):CD010837. doi: 10.1002/14651858.CD010837.pub5.
- Robin P, Le Roux PY, Tromeur C, Planquette B, Prevot-Bitot N, Lavigne C, Pastre J, Merah A, Couturaud F, Le Gal G, Salaun PY. Risk factors of occult malignancy in patients with unprovoked venous thromboembolism. Thromb Res. 2017 Nov;159:48-51. doi: 10.1016/j.thromres.2017.08.021. Epub 2017 Sep 28.
- Robin P, Le Roux PY, Planquette B, Accassat S, Roy PM, Couturaud F, Ghazzar N, Prevot-Bitot N, Couturier O, Delluc A, Sanchez O, Tardy B, Le Gal G, Salaun PY; MVTEP study group. Limited screening with versus without (18)F-fluorodeoxyglucose PET/CT for occult malignancy in unprovoked venous thromboembolism: an open-label randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Feb;17(2):193-199. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00480-5. Epub 2015 Dec 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月5日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CDR0000639720
- HCB-MVTEP
- RB 08-062
- INCA-RECF0945
- EUDRACT-2008-004135-38
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