Стандартные диагностические процедуры с позитронно-эмиссионной томографией Fludeoxyglucose F 18 или без нее при обнаружении рака у пациентов со тромбом в вене (MVTEP)
Изучение позитронно-эмиссионной томографии с 18-фтордезоксиглюкозой в выявлении рака у больных с идиопатической венозной тромбоэмболией
ОБОСНОВАНИЕ: Диагностические процедуры, такие как позитронно-эмиссионная томография с флюдеоксиглюкозой F 18, могут помочь обнаружить и диагностировать рак. Пока неизвестно, являются ли стандартные диагностические процедуры более эффективными при диагностике рака в сочетании с позитронно-эмиссионной томографией с флюдеоксиглюкозой F 18 или без нее.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается позитронно-эмиссионная томография с флюдеоксиглюкозой F 18, проводимая вместе со стандартными диагностическими процедурами, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает по сравнению со стандартными диагностическими процедурами отдельно при обнаружении рака у пациентов со сгустком крови в вене.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Продемонстрировать эффективность ПЭТ-КТ с 18-ФДГ у пациентов с идиопатической венозной тромбоэмболией с точки зрения увеличения числа диагнозов рака.
Среднее
- Оценить риск выявления рака через 1 год.
- Оцените, позволяет ли ПЭТ выявить рак на ранней стадии.
- Оцените выживаемость.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Всем больным проводят стандартные (клинические и биологические) диагностические исследования на рак. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 диагностических групп.
- Группа I: пациенты проходят диагностическую ПЭТ с флюдеоксиглюкозой F 18 в дополнение к стандартным методам.
- Группа II: пациенты проходят только стандартные методы диагностики. Больные наблюдаются в течение 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Диагноз идиопатической венозной тромбоэмболии (ИВТЭ), соответствующий одному из следующих критериев:
- Недавно поставленный диагноз
- Рецидивирующее заболевание, контролируемое антикоагулянтной терапией
- Отсутствие ВТЭ, вызванного обратимым основным фактором риска
Отсутствие ВТЭ, вызванного основным конституциональным фактором риска, включая любое из следующего:
- Синдром антифосфолипидных антител
- Дефицит антитромбина
- Белок С
- Белок С
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Не беременна
- Нет другого известного активного рака в начале IVTE.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Пациентам дополнительно к стандартным методам проводят диагностическую ПЭТ с флюдеоксиглюкозой F 18.
|
ПЭТ с флуоксиглюкозой F 18
|
|
Активный компаратор: Рука II
Пациенты проходят только стандартные методы диагностики.
|
Соблюдены стандартные диагностические процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество диагностированных раков
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre-Yves Salaun, MD, CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Robertson L, Broderick C, Yeoh SE, Stansby G. Effect of testing for cancer on cancer- or venous thromboembolism (VTE)-related mortality and morbidity in people with unprovoked VTE. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 1;10(10):CD010837. doi: 10.1002/14651858.CD010837.pub5.
- Robin P, Le Roux PY, Tromeur C, Planquette B, Prevot-Bitot N, Lavigne C, Pastre J, Merah A, Couturaud F, Le Gal G, Salaun PY. Risk factors of occult malignancy in patients with unprovoked venous thromboembolism. Thromb Res. 2017 Nov;159:48-51. doi: 10.1016/j.thromres.2017.08.021. Epub 2017 Sep 28.
- Robin P, Le Roux PY, Planquette B, Accassat S, Roy PM, Couturaud F, Ghazzar N, Prevot-Bitot N, Couturier O, Delluc A, Sanchez O, Tardy B, Le Gal G, Salaun PY; MVTEP study group. Limited screening with versus without (18)F-fluorodeoxyglucose PET/CT for occult malignancy in unprovoked venous thromboembolism: an open-label randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Feb;17(2):193-199. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00480-5. Epub 2015 Dec 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000639720
- HCB-MVTEP
- RB 08-062
- INCA-RECF0945
- EUDRACT-2008-004135-38
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .