Procedimientos de diagnóstico estándar con o sin fludesoxiglucosa F 18 tomografía por emisión de positrones para encontrar cáncer en pacientes con un coágulo de sangre en una vena (MVTEP)
Estudio de tomografía por emisión de positrones con 18-fluorodesoxiglucosa en la detección de cáncer en pacientes con tromboembolismo venoso idiopático
FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como la tomografía por emisión de positrones con fludesoxiglucosa F 18, pueden ayudar a encontrar y diagnosticar el cáncer. Todavía no se sabe si los procedimientos de diagnóstico estándar son más efectivos cuando se administran con o sin tomografía por emisión de positrones con fludesoxiglucosa F 18 para detectar el cáncer.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando la tomografía por emisión de positrones con fludesoxiglucosa F 18 administrada junto con procedimientos de diagnóstico estándar para ver qué tan bien funciona en comparación con los procedimientos de diagnóstico estándar solos para detectar cáncer en pacientes con un coágulo de sangre en una vena.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Demostrar la eficacia, en términos de aumento del número de diagnósticos de cáncer, de PET-CT con 18-FDG en pacientes con tromboembolismo venoso idiopático.
Secundario
- Evaluar el riesgo de cáncer detectado a 1 año.
- Valorar si la PET permite la detección precoz del cáncer.
- Evaluar la supervivencia.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Todos los pacientes se someten a pruebas de diagnóstico estándar (clínicas y biológicas) para el cáncer. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de diagnóstico.
- Grupo I: los pacientes se someten a una PET con fludesoxiglucosa F 18 de diagnóstico además de los métodos estándar.
- Grupo II: los pacientes solo se someten a métodos de diagnóstico estándar. Los pacientes son seguidos durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Brest, Francia, 29200
- CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de tromboembolismo venoso idiopático (TEIV) que cumple 1 de los siguientes criterios:
- Recién diagnosticado
- Enfermedad recurrente controlada por terapia anticoagulante
- No IVTE causado por un factor de riesgo mayor reversible
No IVTE causado por un factor de riesgo constitucional importante, incluido cualquiera de los siguientes:
- Síndrome de anticuerpos antifosfolípidos
- Déficit de antitrombina
- Proteína C
- Proteína S
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- No embarazada
- Ningún otro cáncer activo conocido al inicio de IVTE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes se someten a una PET de diagnóstico con fludesoxiglucosa F 18 además de los métodos estándar.
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PET con fluoxiglucosa F 18
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Comparador activo: Brazo II
Los pacientes solo se someten a métodos de diagnóstico estándar.
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Procedimientos de diagnóstico estándar seguidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de cánceres diagnosticados
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Yves Salaun, MD, CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Robertson L, Broderick C, Yeoh SE, Stansby G. Effect of testing for cancer on cancer- or venous thromboembolism (VTE)-related mortality and morbidity in people with unprovoked VTE. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 1;10(10):CD010837. doi: 10.1002/14651858.CD010837.pub5.
- Robin P, Le Roux PY, Tromeur C, Planquette B, Prevot-Bitot N, Lavigne C, Pastre J, Merah A, Couturaud F, Le Gal G, Salaun PY. Risk factors of occult malignancy in patients with unprovoked venous thromboembolism. Thromb Res. 2017 Nov;159:48-51. doi: 10.1016/j.thromres.2017.08.021. Epub 2017 Sep 28.
- Robin P, Le Roux PY, Planquette B, Accassat S, Roy PM, Couturaud F, Ghazzar N, Prevot-Bitot N, Couturier O, Delluc A, Sanchez O, Tardy B, Le Gal G, Salaun PY; MVTEP study group. Limited screening with versus without (18)F-fluorodeoxyglucose PET/CT for occult malignancy in unprovoked venous thromboembolism: an open-label randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Feb;17(2):193-199. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00480-5. Epub 2015 Dec 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000639720
- HCB-MVTEP
- RB 08-062
- INCA-RECF0945
- EUDRACT-2008-004135-38
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