Standaard diagnostische procedures met of zonder fludeoxyglucose F 18 positronemissietomografie bij het opsporen van kanker bij patiënten met een bloedstolsel in een ader (MVTEP)
Studie van positronemissietomografie met 18-fluorodeoxyglucose bij het opsporen van kanker bij patiënten met idiopathische veneuze trombo-embolie
RATIONALE: Diagnostische procedures, zoals fludeoxyglucose F 18 positronemissietomografie, kunnen helpen bij het opsporen en diagnosticeren van kanker. Het is nog niet bekend of standaard diagnostische procedures effectiever zijn wanneer gegeven met of zonder fludeoxyglucose F 18 positronemissietomografie bij het vinden van kanker.
DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert fludeoxyglucose F 18-positronemissietomografie gegeven samen met standaard diagnostische procedures om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met standaard diagnostische procedures alleen bij het vinden van kanker bij patiënten met een bloedstolsel in een ader.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Aantonen dat PET-CT met 18-FDG werkzaam is in termen van een groter aantal kankerdiagnoses bij patiënten met idiopathische veneuze trombo-embolie.
Ondergeschikt
- Beoordeel het risico op kanker ontdekt na 1 jaar.
- Beoordeel of PET het mogelijk maakt om kanker eerder op te sporen.
- Evalueer de overleving.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Alle patiënten ondergaan standaard (klinische en biologische) diagnostische tests voor kanker. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 diagnostische armen.
- Arm I: Patiënten ondergaan naast standaardmethoden diagnostische fludeoxyglucose F 18 PET.
- Arm II: Patiënten ondergaan alleen standaard diagnostische methoden. Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Diagnose van idiopathische veneuze trombo-embolie (IVTE) die voldoet aan 1 van de volgende criteria:
- Nieuw gediagnosticeerd
- Terugkerende ziekte gecontroleerd door antistollingstherapie
- Geen IVTE veroorzaakt door een reversibele belangrijke risicofactor
Geen IVTE veroorzaakt door een belangrijke constitutionele risicofactor, waaronder een van de volgende:
- Antifosfolipiden-antilichaamsyndroom
- Antitrombine tekort
- Eiwit C
- Eiwit S
PATIËNTKENMERKEN:
- Niet zwanger
- Geen andere bekende actieve kanker bij het begin van IVTE
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten ondergaan naast standaardmethoden diagnostische fludeoxyglucose F 18 PET.
|
PET met flueoxyglucose F 18
|
|
Actieve vergelijker: Arm II
Patiënten ondergaan alleen standaard diagnostische methoden.
|
Standaard diagnostische procedures gevolgd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal gediagnosticeerde kankers
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre-Yves Salaun, MD, CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Robertson L, Broderick C, Yeoh SE, Stansby G. Effect of testing for cancer on cancer- or venous thromboembolism (VTE)-related mortality and morbidity in people with unprovoked VTE. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 1;10(10):CD010837. doi: 10.1002/14651858.CD010837.pub5.
- Robin P, Le Roux PY, Tromeur C, Planquette B, Prevot-Bitot N, Lavigne C, Pastre J, Merah A, Couturaud F, Le Gal G, Salaun PY. Risk factors of occult malignancy in patients with unprovoked venous thromboembolism. Thromb Res. 2017 Nov;159:48-51. doi: 10.1016/j.thromres.2017.08.021. Epub 2017 Sep 28.
- Robin P, Le Roux PY, Planquette B, Accassat S, Roy PM, Couturaud F, Ghazzar N, Prevot-Bitot N, Couturier O, Delluc A, Sanchez O, Tardy B, Le Gal G, Salaun PY; MVTEP study group. Limited screening with versus without (18)F-fluorodeoxyglucose PET/CT for occult malignancy in unprovoked venous thromboembolism: an open-label randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Feb;17(2):193-199. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00480-5. Epub 2015 Dec 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000639720
- HCB-MVTEP
- RB 08-062
- INCA-RECF0945
- EUDRACT-2008-004135-38
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .