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Procedimentos de diagnóstico padrão com ou sem tomografia por emissão de pósitrons Fludeoxyglucose F 18 na detecção de câncer em pacientes com coágulo de sangue em uma veia (MVTEP)

5 de dezembro de 2014 atualizado por: University Hospital, Brest

Estudo da tomografia por emissão de pósitrons com 18-fluorodesoxiglicose na detecção de câncer em pacientes com tromboembolismo venoso idiopático

JUSTIFICATIVA: Procedimentos diagnósticos, como a tomografia por emissão de pósitrons fludeoxiglicose F 18, podem ajudar a encontrar e diagnosticar o câncer. Ainda não se sabe se os procedimentos de diagnóstico padrão são mais eficazes quando administrados com ou sem tomografia por emissão de pósitrons fludeoxiglicose F 18 na detecção de câncer.

OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando a tomografia por emissão de pósitrons fludeoxiglicose F 18 administrada juntamente com procedimentos diagnósticos padrão para ver como ela funciona em comparação com procedimentos diagnósticos padrão isoladamente na detecção de câncer em pacientes com coágulo sanguíneo na veia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Demonstrar a eficácia, em termos de aumento do número de diagnósticos de câncer, de PET-CT com 18-FDG em pacientes com tromboembolismo venoso idiopático.

Secundário

  • Avaliar o risco de câncer detectado em 1 ano.
  • Avalie se o PET permite a detecção precoce do câncer.
  • Avalie a sobrevivência.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Todos os pacientes são submetidos a testes diagnósticos padrão (clínicos e biológicos) para câncer. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços diagnósticos.

  • Braço I: Os pacientes são submetidos a diagnóstico de PET com fluooxiglicose F 18, além dos métodos padrão.
  • Braço II: Os pacientes são submetidos apenas a métodos de diagnóstico padrão. Os pacientes são acompanhados por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29200
        • CHU Brest - Hopital De La Cavale Blanche

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de tromboembolismo venoso idiopático (TEIV) preenchendo 1 dos seguintes critérios:

    • Recém-diagnosticado
    • Doença recorrente controlada por terapia anticoagulante
  • Nenhum TEIV causado por um fator de risco importante reversível

  • Nenhum IVTE causado por um importante fator de risco constitucional, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Síndrome do anticorpo antifosfolípide
    • déficit de antitrombina
    • Proteína C
    • Proteína S

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Não grávida
  • Nenhum outro câncer ativo conhecido no início do TEIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes são submetidos a diagnóstico de PET com fluooxiglicose F 18, além dos métodos padrão.
Radiação: fludesoxiglicose F 18
PET com fluoxiglucose F 18
Comparador Ativo: Braço II
Os pacientes são submetidos apenas a métodos de diagnóstico padrão.
Procedimento: procedimento diagnóstico
Procedimentos de diagnóstico padrão seguidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de cânceres diagnosticados
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre-Yves Salaun, MD, CHU Brest - Hopital De La Cavale Blanche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000639720
  • HCB-MVTEP
  • RB 08-062
  • INCA-RECF0945
  • EUDRACT-2008-004135-38

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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