Procédures de diagnostic standard avec ou sans fludésoxyglucose F 18 Tomographie par émission de positrons dans la recherche d'un cancer chez les patients présentant un caillot sanguin dans une veine (MVTEP)
Étude de la tomographie par émission de positrons avec le 18-fluorodésoxyglucose dans la détection du cancer chez les patients atteints de thromboembolie veineuse idiopathique
JUSTIFICATION : Les procédures diagnostiques, telles que la tomographie par émission de positrons au fludésoxyglucose F 18, peuvent aider à détecter et à diagnostiquer le cancer. On ne sait pas encore si les procédures de diagnostic standard sont plus efficaces lorsqu'elles sont administrées avec ou sans tomographie par émission de positrons au fludésoxyglucose F 18 pour détecter un cancer.
OBJECTIF: Cet essai clinique randomisé étudie la tomographie par émission de positrons au fludésoxyglucose F 18 administrée avec des procédures de diagnostic standard pour voir dans quelle mesure elle fonctionne par rapport aux procédures de diagnostic standard seules pour détecter un cancer chez les patients présentant un caillot sanguin dans une veine.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Démontrer l'efficacité, en termes d'augmentation du nombre de diagnostics de cancer, de la TEP-TDM au 18-FDG chez les patients atteints de thromboembolie veineuse idiopathique.
Secondaire
- Évaluer le risque de cancer détecté à 1 an.
- Évaluer si la TÉP permet une détection plus précoce du cancer.
- Évaluer la survie.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Tous les patients subissent des tests de diagnostic standard (cliniques et biologiques) pour le cancer. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de diagnostic.
- Bras I : Les patients subissent une TEP diagnostique au fludésoxyglucose F 18 en plus des méthodes standard.
- Bras II : les patients ne subissent que les méthodes de diagnostic standard. Les patients sont suivis pendant 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France, 29200
- CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic de thromboembolie veineuse idiopathique (IVTE) répondant à 1 des critères suivants :
- Nouvellement diagnostiqué
- Maladie récurrente contrôlée par un traitement anticoagulant
- Pas d'IVTE causée par un facteur de risque majeur réversible
Aucune IVTE causée par un facteur de risque constitutionnel majeur, y compris l'un des éléments suivants :
- Syndrome des anticorps antiphospholipides
- Déficit en antithrombine
- Protéine C
- Protéine S
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Pas enceinte
- Aucun autre cancer actif connu au début de l'IVTE
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras je
Les patients subissent une TEP diagnostique au fludésoxyglucose F 18 en plus des méthodes standard.
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PET au flueoxyglucose F 18
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Comparateur actif: Bras II
Les patients ne subissent que les méthodes de diagnostic standard.
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Procédures de diagnostic standard suivies
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de cancers diagnostiqués
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre-Yves Salaun, MD, CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
Publications et liens utiles
Publications générales
- Robertson L, Broderick C, Yeoh SE, Stansby G. Effect of testing for cancer on cancer- or venous thromboembolism (VTE)-related mortality and morbidity in people with unprovoked VTE. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 1;10(10):CD010837. doi: 10.1002/14651858.CD010837.pub5.
- Robin P, Le Roux PY, Tromeur C, Planquette B, Prevot-Bitot N, Lavigne C, Pastre J, Merah A, Couturaud F, Le Gal G, Salaun PY. Risk factors of occult malignancy in patients with unprovoked venous thromboembolism. Thromb Res. 2017 Nov;159:48-51. doi: 10.1016/j.thromres.2017.08.021. Epub 2017 Sep 28.
- Robin P, Le Roux PY, Planquette B, Accassat S, Roy PM, Couturaud F, Ghazzar N, Prevot-Bitot N, Couturier O, Delluc A, Sanchez O, Tardy B, Le Gal G, Salaun PY; MVTEP study group. Limited screening with versus without (18)F-fluorodeoxyglucose PET/CT for occult malignancy in unprovoked venous thromboembolism: an open-label randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Feb;17(2):193-199. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00480-5. Epub 2015 Dec 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000639720
- HCB-MVTEP
- RB 08-062
- INCA-RECF0945
- EUDRACT-2008-004135-38
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