Standardowe procedury diagnostyczne z lub bez fludeoksyglukozy F 18 Pozytonowa tomografia emisyjna w wykrywaniu raka u pacjentów z zakrzepem krwi w żyle (MVTEP)
Badanie pozytronowej tomografii emisyjnej z 18-fluorodeoksyglukozą w wykrywaniu raka u pacjentów z idiopatyczną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak pozytonowa tomografia emisyjna z użyciem fludeoksyglukozy F 18, mogą pomóc w znalezieniu i zdiagnozowaniu raka. Nie wiadomo jeszcze, czy standardowe procedury diagnostyczne są bardziej skuteczne, gdy są stosowane z pozytronową tomografią emisyjną fludeoksyglukozy F 18 lub bez niej w wykrywaniu raka.
CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie pozytonowej tomografii emisyjnej fludeoksyglukozy F 18 wykonywanej razem ze standardowymi procedurami diagnostycznymi, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu ze standardowymi procedurami diagnostycznymi w wykrywaniu raka u pacjentów z zakrzepem krwi w żyle.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Wykazać skuteczność, pod względem zwiększonej liczby rozpoznań raka, PET-CT z 18-FDG u pacjentów z idiopatyczną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową.
Wtórny
- Oceń ryzyko raka wykrytego po 1 roku.
- Ocenić, czy PET pozwala na wcześniejsze wykrycie raka.
- Oceń przeżycie.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Wszyscy pacjenci przechodzą standardowe (kliniczne i biologiczne) testy diagnostyczne w kierunku raka. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion diagnostycznych.
- Ramię I: Oprócz standardowych metod pacjenci poddawani są diagnostyce fludeoksyglukozy F 18 PET.
- Ramię II: Pacjenci są poddawani wyłącznie standardowym metodom diagnostycznym. Pacjenci są obserwowani przez 2 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Rozpoznanie idiopatycznej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (IVTE) spełniające 1 z następujących kryteriów:
- Świeżo zdiagnozowany
- Nawracająca choroba kontrolowana przez terapię przeciwkrzepliwą
- Brak IVTE spowodowanego odwracalnym głównym czynnikiem ryzyka
Brak IVTE spowodowanego przez główny konstytucyjny czynnik ryzyka, w tym którykolwiek z poniższych:
- Zespół przeciwciał antyfosfolipidowych
- Deficyt antytrombiny
- Białko C
- Białko S
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Nie jest w ciąży
- Żaden inny znany aktywny rak na początku IVTE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Oprócz standardowych metod pacjenci poddawani są diagnostyce fludeoksyglukozy F 18 PET.
|
PET z fluooksyglukozą F 18
|
|
Aktywny komparator: Ramię II
Pacjenci poddawani są wyłącznie standardowym metodom diagnostycznym.
|
Zastosowano standardowe procedury diagnostyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdiagnozowanych nowotworów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre-Yves Salaun, MD, CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Robertson L, Broderick C, Yeoh SE, Stansby G. Effect of testing for cancer on cancer- or venous thromboembolism (VTE)-related mortality and morbidity in people with unprovoked VTE. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 1;10(10):CD010837. doi: 10.1002/14651858.CD010837.pub5.
- Robin P, Le Roux PY, Tromeur C, Planquette B, Prevot-Bitot N, Lavigne C, Pastre J, Merah A, Couturaud F, Le Gal G, Salaun PY. Risk factors of occult malignancy in patients with unprovoked venous thromboembolism. Thromb Res. 2017 Nov;159:48-51. doi: 10.1016/j.thromres.2017.08.021. Epub 2017 Sep 28.
- Robin P, Le Roux PY, Planquette B, Accassat S, Roy PM, Couturaud F, Ghazzar N, Prevot-Bitot N, Couturier O, Delluc A, Sanchez O, Tardy B, Le Gal G, Salaun PY; MVTEP study group. Limited screening with versus without (18)F-fluorodeoxyglucose PET/CT for occult malignancy in unprovoked venous thromboembolism: an open-label randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Feb;17(2):193-199. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00480-5. Epub 2015 Dec 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000639720
- HCB-MVTEP
- RB 08-062
- INCA-RECF0945
- EUDRACT-2008-004135-38
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .