にきび局所治療薬の耐性と刺激の可能性を判断および比較するための研究
クリンダマイシンおよび過酸化ベンゾイルとダプソンゲル局所ニキビ治療薬の耐性と刺激の可能性を判断および比較するための 2 週間の研究
調査の概要
詳細な説明
これは、1 つの臨床施設で実施されている単一盲検 (盲検のエキスパート グレーダー)、並行グループ、無作為化、半顔の研究です。 顔の片側に、被験者は2つの試験製品のうちの1つ、クリンダマイシンおよび過酸化ベンゾイルまたはダプソンゲルを塗布し、顔の反対側は対照として使用するために未処理のままとします。 18～45歳の顔面ニキビのない健康な男女約25～30名をランダムに各製品に割り付けます。
資格のある適格な被験者は、2週間の治療段階に入ります。 治験薬の最初の適用は、毎週月曜日から金曜日まで現場で監督されます。 追加の適用は、被験者が毎晩自宅で適用し、適用時間を日誌カードに記録する必要があります。 被験者は、土曜日と日曜日に自宅で研究製品を適用し、適用時間を日記カードに記録します。
盲検化された専門のグレーダーは、研究製品が適用される前に、研究中に比較製品耐性を評価します。
TEWL の計装測定は、製品の低刺激性を評価するために利用されます。
左右の額の部分から皮脂サンプルを 2 回採取し、評価します。
被験者はアンケートに回答し、すべての有害事象が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- cyberDERM
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -プロトコル固有の手順が実行される前に、署名および日付が記入された書面による自発的なインフォームドコンセント（および地方または国の承認要件）を理解し、提供する意思がある。
- -同意時の年齢が18〜45歳の男性および女性の被験者。
- フィッツパトリック スキン タイプ I、II、または III を持っています。
- -ベースライン/デイ0の訪問の3日前に、すべてのフェイシャル製品（提供されたクレンザーとメイクアップまたはカミソリとフェイシャルシェービング製品を除く）の顔への使用を喜んで中止し、提供されたフェイシャル製品と通常のメイクアップのみを使用するか、研究期間中のカミソリと顔剃り製品。
- -研究中に化粧品またはカミソリおよび顔剃り製品のブランドを変更したくない.
- -研究期間中、研究製品とその通常の化粧品またはかみそりと顔剃り製品以外の顔面製品の使用を控えることをいとわない。
- 楽器の予定の前に運動を控えても構わないと思っています。
- 器具を使用する前の 1 時間以内にシャワーを浴びたり、カフェイン入りの飲み物を飲んだりすることを控える意思がある。
- きれいな顔とすっぴんで訪問のたびに喜んでサイトに報告します。
- 日焼け、日焼け、日焼けベッド、またはその他の過度の日光への露出を喜んで避けます。 -研究中に肌の色合いが大幅に変化した場合、参加を中止する必要があることを理解しています。
- -研究を完了し、研究の指示に従うことができます。
- -研究に参加する出産の可能性のある性的に活発な女性は、プロトコルに割り当てられた製品を受け取りながら、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、生物学的に妊娠することができる女性として定義されます。最後の月経から 2 年未満の閉経周辺期の女性を含みます。
除外基準:
- -妊娠している、妊娠しようとしている、または授乳中の女性被験者。
- 顔のあごひげのある男性被験者（口ひげおよび/またはあごひげは許容されます）。
- I型糖尿病です。
- 活動性または慢性の皮膚アレルギーがある。
- -干渉する可能性のある急性または慢性疾患の病歴がある、または研究への参加のリスクを高めます。
- -過去30日間に他の顔の研究に参加したか、過去14日間に他の臨床研究に参加した.
- -過去12か月以内に皮膚がん治療を受けました。
- 顔の部分の皮膚が損傷している（例、日焼け、入れ墨、傷跡）。
- 過去 12 か月以内に顔面領域に何らかの医療処置 (例: レーザー リサーフェシング、ケミカル ピーリング、形成外科) を受けた。
- -ベースラインの訪問から8週間以内に、顔の領域に美容処置（マイクロダーマブレーションなど）を受けました。
- -過去6か月間のにきびまたは光老化の治療のための局所レチノイドまたは関連薬剤の使用。
- -現在在籍している被験者と同じ世帯に住んでいます。
- -研究に関与する研究者/臨床研究機関（CRO）またはStiefel Laboratoriesの従業員、または研究に関与する従業員の近親者（パートナー、子孫、両親、兄弟または兄弟の子孫）。
- 治験責任医師または治験担当医師が、皮膚反応または試験結果の解釈に影響を与える可能性があると考えるその他の状態または要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリンダマイシン/BPOゲル
クリンダマイシン/BPO ゲルを 1 日 1 回、顔の左右いずれかの無作為化された側に塗布します。
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クリンダマイシンと過酸化ベンゾイルを顔の左右いずれかに無作為に毎日塗布
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ダプソンゲル
顔の片側にダプソンゲルを 1 日 2 回塗布します。
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ダプソンゲルを 1 日 2 回塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚紅斑（発赤）
時間枠：2週間
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クリンダマイシンと過酸化ベンゾイルまたはダプソンゲルの 2 つの治療に対する耐性の評価の一環としての紅斑の評価。 これは、以下に示すグレーディング スケールを使用して、盲検化された独立したグレーダーによる視覚的評価によって行われました。 グレード 説明 0 なし 2 軽度の紅斑 4 中等度の融合性紅斑 6 いくらかの浮腫を伴う顕著な紅斑 8 顕著な紅斑、浮腫、びらんの可能性 |
2週間
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肌の乾燥
時間枠：ベースライン、1 日目から 14 日目まで
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各パネリストの左右の頬の乾燥の程度。 皮膚の乾燥を評価するために使用される尺度は次のとおりです。 グレード 説明 0 なし 2 わずかな剥離 4 中程度の剥離/鱗屑 6 顕著な鱗屑/わずかな亀裂 8 重度の鱗屑、亀裂 0、1、2、3、6、7、8、9、10、13、および 14 日目に製品を塗布する前に、Expert Grader による乾燥度の評価を行いました。 |
ベースライン、1 日目から 14 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮水分損失 (TEWL)
時間枠：2週間
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経皮水分蒸散量 (TEWL) を使用して、皮膚の水分と水和を評価します。
これらの表は、ベースライン時、3、7、14 日目、または該当する場合はサイトの早期終了時に各パネリストについて得られたデータを記録します。
結果は継続的なスケールで測定されます。
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2週間
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皮脂測定
時間枠：2週間
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皮膚表面をサンプリングするために、皮脂収集ストリップを皮膚部位に 10 秒間適用します。
取り除かれると、これらのサンプルは、テープ アナライザーを使用して、ストリップ上の皮脂の量をすぐに測定されます。
皮脂の生成量は、皮膚に 10 秒間貼り付けたテープに集められた皮脂の量として測定され、その後 10 の増分レベルの 1 に変換されました。
皮脂産生は、0 (最小値) から 10 (最大値) の増分で測定されました。
数値が高いほど、皮脂の分泌量が多くなります。
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2週間
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肌の水分補給
時間枠：2週間
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14日間の治療中の平日の電気コンダクタンス測定を使用した皮膚の水分補給の評価。
マイクロジーメンスの単位で表される記録された値は、バネ式プローブ チップをサンプル サイトに配置してから 2 ～ 3 秒後の AC コンダクタンスを表します。
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2週間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。