- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00964366
Studie för att fastställa och jämföra toleransen och irritationspotentialen hos aktuella aknemediciner
Två veckors studie för att bestämma och jämföra toleransen och irritationspotentialen hos klindamycin och bensoylperoxid med Dapsone Gel aktuella aknemediciner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelblind (blindad expert grader), parallellgrupp, randomiserad halvansiktsstudie som genomförs på en klinisk plats. På den ena sidan av ansiktet kommer försökspersonen att applicera en av de två testprodukterna, klindamycin och bensoylperoxid eller dapsongel och den kontra laterala sidan av ansiktet kommer att förbli obehandlad för att fungera som kontroll. Cirka 25-30 friska manliga och kvinnliga försökspersoner utan ansiktsakne, i åldern 18 till 45, kommer att tilldelas slumpmässigt till varje produkt.
De berättigade försökspersonerna som kvalificerar sig kommer att gå in i en 2-veckors behandlingsfas. Den första appliceringen av studiemedicinen kommer att övervakas på platsen, måndag till fredag varje vecka. Eventuella ytterligare ansökningar ska göras av försökspersonerna hemma varje kväll och ansökningstiderna antecknas på ett dagbokskort. Försökspersonerna kommer att applicera studieprodukten hemma på lördagar och söndagar och anteckna tiderna för ansökan på ett dagbokskort.
En blind expert graderar betygsätter jämförande produkttolerans under studien innan studieprodukten appliceras.
Instrumentmätningar av TEWL kommer att användas för att utvärdera produktens mildhet.
Dubbla talgprover kommer att tas från vänster och höger pannområde och bedömas.
Försökspersonen kommer att fylla i frågeformulär och alla biverkningar kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
- cyberDERM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan förstå och är villig att ge undertecknat och daterat skriftligt frivilligt informerat samtycke (och eventuella lokala eller nationella tillståndskrav) innan några protokollspecifika procedurer utförs.
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år vid tidpunkten för samtycke.
- Har en Fitzpatrick-hudtyp I, II eller III.
- Är villig att avbryta användningen av alla ansiktsprodukter (förutom rengöringen som tillhandahålls och smink eller rakhyvel och ansiktsrakprodukt) i ansiktet under de 3 dagarna före deras baslinje/dag 0-besök och endast använda de medföljande ansiktsprodukterna och deras normala makeup eller rakhyvel och ansiktsrakprodukt under hela studien.
- Är villig att inte byta märke av smink eller rakhyvel och ansiktsrakprodukter under studien.
- Är villig att avstå från att använda andra ansiktsprodukter i ansiktet än studieprodukter och deras vanliga smink eller rakhyvel och ansiktsrakprodukter under hela studien.
- Är villig att avstå från att träna före sina instrumentutnämningar.
- Är villig att avstå från att duscha eller dricka koffeinhaltiga drycker inom 1 timme före deras instrumentbesök.
- Är villig att rapportera till webbplatsen för varje besök med ett rent ansikte och utan smink.
- Är villig att undvika solbränna, solarium, solarier eller annan överdriven solexponering. Förstår att om deras hudton ändras markant under studien kommer det att bli nödvändigt att avbryta deras deltagande.
- Kunna genomföra studien och följa studieanvisningar.
- Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste gå med på att använda en medicinskt acceptabel preventivmetod medan de får protokolltilldelad produkt. En kvinna i fertil ålder definieras som en som är biologiskt kapabel att bli gravid; inklusive perimenopausala kvinnor som är mindre än 2 år efter sin senaste mens.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, försöker bli gravida eller ammar.
- Manliga försökspersoner som har ansiktsskägg (mustasch och/eller bockskägg är acceptabelt).
- Är typ I-diabetiker.
- Har aktiv eller kronisk hudallergi.
- Har en historia av akut eller kronisk sjukdom som kan störa eller öka risken för studiedeltagande.
- Har deltagit i andra ansiktsstudier under de senaste 30 dagarna eller andra kliniska studier under de föregående 14 dagarna.
- Hade hudcancerbehandling under de senaste 12 månaderna.
- Har skadad hud på ansiktsområden (t.ex. från solbränna, tatueringar, ärr).
- Genomgått något medicinskt ingrepp (t.ex. laserresurfacing, kemisk peeling, plastikkirurgi) på ansiktsområden under de föregående 12 månaderna.
- Genomgick något kosmetiskt ingrepp (t.ex. mikrodermabrasion, etc.) i ansiktsområden inom 8 veckor efter baslinjebesöket.
- Användning av topikala retinoider eller relaterade medel för behandling av akne eller fotoåldring under de föregående 6 månaderna.
- Bor i samma hushåll som för närvarande inskrivna ämnen.
- Anställda hos utredare/klinisk forskningsorganisation (CRO) eller Stiefel Laboratories som är involverade i studien, eller en närmaste familjemedlem (partner, avkomma, föräldrar, syskon eller syskons avkomma) till en anställd som är involverad i studien.
- Alla andra tillstånd eller faktorer som utredaren eller dennes vederbörligen tilldelade representant tror kan påverka hudreaktionen eller tolkningen av testresultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Clindamycin/BPO gel
Applicering av klindamycin/BPO gel en gång dagligen på den randomiserade sidan av ansiktet, antingen vänster eller höger.
|
Dagliga appliceringar, på den randomiserade sidan av ansiktet, antingen vänster eller höger, av klindamycin och bensoylperoxid
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dapson gel
Applicering av dapsongel två gånger dagligen på ena sidan av ansiktet.
|
Applicering av dapsongel två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudens erytem (rodnad)
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömning av erytem som en del av en utvärdering av tolerans av två behandlingar: klindamycin och bensoylperoxid eller dapsongel. Detta gjordes genom visuell bedömning av en oberoende förblindad väghyvel med hjälp av betygsskalan som visas nedan. Grad Beskrivning 0 Inget 2 Milt erytem 4 Måttligt konfluent erytem 6 Markerat erytem med visst ödem 8 Markerat erytem, ödem, möjlig erosion |
2 veckor
|
|
Torr hud
Tidsram: Baslinje, dag 1 till och med dag 14
|
Mängden torrhet på vänster och höger kind på varje paneldeltagare. Skalan som används för att utvärdera torr hud är: Grad Beskrivning 0 Inget 2 Lätt fjällning 4 Måttlig fjällning/fjällning 6 Markerad fjällning / lätt sprickbildning 8 Svår fjällning, sprickbildning Expert Grader-bedömningar av torrhet gjordes innan produkten applicerades på dag 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 och 14. |
Baslinje, dag 1 till och med dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: 2 veckor
|
För att bedöma hudens fuktighet och återfuktning med hjälp av transepidermal vattenförlust (TEWL).
Dessa tabeller registrerar data som erhållits för varje paneldeltagare vid Baseline och på dagarna 3, 7 och 14 eller vid tidig avslutning av plats(er), om tillämpligt.
Resultaten mäts på en kontinuerlig skala.
|
2 veckor
|
|
Talgmätningar
Tidsram: 2 veckor
|
För att ta prov på hudytan appliceras talguppsamlarremsorna på hudställena i 10 sekunder.
När de tagits bort kommer dessa prover omedelbart att mätas med avseende på mängden talg på remsan med hjälp av tejpanalysatorn.
Mängden talgproduktion mättes som mängden talg som samlades på en tejp som applicerades på huden under 10 sekunder och sedan omvandlades till 1 av 10 inkrementella nivåer.
Talgproduktionen mättes i steg om 0 (minsta värde) till 10 (maximalt värde).
Ju högre siffra, desto större mängd talg produceras.
|
2 veckor
|
|
Hudhydrering
Tidsram: 2 veckor
|
Utvärdering av hudhydrering med hjälp av elektriska konduktansmätningar, på vardagar under 14 dagars behandling.
Det registrerade värdet som uttrycks i mikrosiemensenheter representerar AC-konduktansen 2-3 sekunder efter att den fjäderbelastade sondspetsen placerats på provstället.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Akneiforma utbrott
- Talgkörtelsjukdomar
- Acne vulgaris
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Dermatologiska medel
- Antibakteriella medel
- Leprostatiska medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Folsyraantagonister
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycinfosfat
- Bensoylperoxid
- Dapsone
Andra studie-ID-nummer
- 114545
- C0000-408
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Acne vulgaris
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalAvslutadAcne vulgaris | Acne Vulgaris i ansiktetPakistan
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Aswan UniversityRekryteringPsoriasis VulgarisEgypten
-
Galderma R&DAvslutadSvår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AvslutadInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Okänd
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar inte rekryterat ännuAcne Vulgaris (störning)Förenta staterna
-
InMode MD Ltd.RekryteringInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna