Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att fastställa och jämföra toleransen och irritationspotentialen hos aktuella aknemediciner

25 maj 2017 uppdaterad av: Stiefel, a GSK Company

Två veckors studie för att bestämma och jämföra toleransen och irritationspotentialen hos klindamycin och bensoylperoxid med Dapsone Gel aktuella aknemediciner

Detta är en randomiserad, halvansiktsstudie. På den ena sidan av ansiktet kommer försökspersonen att applicera en av de två testprodukterna, klindamycin och bensoylperoxid eller dapsongel och den kontra laterala sidan av ansiktet kommer att förbli obehandlad för att fungera som kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelblind (blindad expert grader), parallellgrupp, randomiserad halvansiktsstudie som genomförs på en klinisk plats. På den ena sidan av ansiktet kommer försökspersonen att applicera en av de två testprodukterna, klindamycin och bensoylperoxid eller dapsongel och den kontra laterala sidan av ansiktet kommer att förbli obehandlad för att fungera som kontroll. Cirka 25-30 friska manliga och kvinnliga försökspersoner utan ansiktsakne, i åldern 18 till 45, kommer att tilldelas slumpmässigt till varje produkt.

De berättigade försökspersonerna som kvalificerar sig kommer att gå in i en 2-veckors behandlingsfas. Den första appliceringen av studiemedicinen kommer att övervakas på platsen, måndag till fredag ​​varje vecka. Eventuella ytterligare ansökningar ska göras av försökspersonerna hemma varje kväll och ansökningstiderna antecknas på ett dagbokskort. Försökspersonerna kommer att applicera studieprodukten hemma på lördagar och söndagar och anteckna tiderna för ansökan på ett dagbokskort.

En blind expert graderar betygsätter jämförande produkttolerans under studien innan studieprodukten appliceras.

Instrumentmätningar av TEWL kommer att användas för att utvärdera produktens mildhet.

Dubbla talgprover kommer att tas från vänster och höger pannområde och bedömas.

Försökspersonen kommer att fylla i frågeformulär och alla biverkningar kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
        • cyberDERM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan förstå och är villig att ge undertecknat och daterat skriftligt frivilligt informerat samtycke (och eventuella lokala eller nationella tillståndskrav) innan några protokollspecifika procedurer utförs.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Har en Fitzpatrick-hudtyp I, II eller III.
  • Är villig att avbryta användningen av alla ansiktsprodukter (förutom rengöringen som tillhandahålls och smink eller rakhyvel och ansiktsrakprodukt) i ansiktet under de 3 dagarna före deras baslinje/dag 0-besök och endast använda de medföljande ansiktsprodukterna och deras normala makeup eller rakhyvel och ansiktsrakprodukt under hela studien.
  • Är villig att inte byta märke av smink eller rakhyvel och ansiktsrakprodukter under studien.
  • Är villig att avstå från att använda andra ansiktsprodukter i ansiktet än studieprodukter och deras vanliga smink eller rakhyvel och ansiktsrakprodukter under hela studien.
  • Är villig att avstå från att träna före sina instrumentutnämningar.
  • Är villig att avstå från att duscha eller dricka koffeinhaltiga drycker inom 1 timme före deras instrumentbesök.
  • Är villig att rapportera till webbplatsen för varje besök med ett rent ansikte och utan smink.
  • Är villig att undvika solbränna, solarium, solarier eller annan överdriven solexponering. Förstår att om deras hudton ändras markant under studien kommer det att bli nödvändigt att avbryta deras deltagande.
  • Kunna genomföra studien och följa studieanvisningar.
  • Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste gå med på att använda en medicinskt acceptabel preventivmetod medan de får protokolltilldelad produkt. En kvinna i fertil ålder definieras som en som är biologiskt kapabel att bli gravid; inklusive perimenopausala kvinnor som är mindre än 2 år efter sin senaste mens.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, försöker bli gravida eller ammar.
  • Manliga försökspersoner som har ansiktsskägg (mustasch och/eller bockskägg är acceptabelt).
  • Är typ I-diabetiker.
  • Har aktiv eller kronisk hudallergi.
  • Har en historia av akut eller kronisk sjukdom som kan störa eller öka risken för studiedeltagande.
  • Har deltagit i andra ansiktsstudier under de senaste 30 dagarna eller andra kliniska studier under de föregående 14 dagarna.
  • Hade hudcancerbehandling under de senaste 12 månaderna.
  • Har skadad hud på ansiktsområden (t.ex. från solbränna, tatueringar, ärr).
  • Genomgått något medicinskt ingrepp (t.ex. laserresurfacing, kemisk peeling, plastikkirurgi) på ansiktsområden under de föregående 12 månaderna.
  • Genomgick något kosmetiskt ingrepp (t.ex. mikrodermabrasion, etc.) i ansiktsområden inom 8 veckor efter baslinjebesöket.
  • Användning av topikala retinoider eller relaterade medel för behandling av akne eller fotoåldring under de föregående 6 månaderna.
  • Bor i samma hushåll som för närvarande inskrivna ämnen.
  • Anställda hos utredare/klinisk forskningsorganisation (CRO) eller Stiefel Laboratories som är involverade i studien, eller en närmaste familjemedlem (partner, avkomma, föräldrar, syskon eller syskons avkomma) till en anställd som är involverad i studien.
  • Alla andra tillstånd eller faktorer som utredaren eller dennes vederbörligen tilldelade representant tror kan påverka hudreaktionen eller tolkningen av testresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Clindamycin/BPO gel
Applicering av klindamycin/BPO gel en gång dagligen på den randomiserade sidan av ansiktet, antingen vänster eller höger.
Dagliga appliceringar, på den randomiserade sidan av ansiktet, antingen vänster eller höger, av klindamycin och bensoylperoxid
Andra namn:
  • Duac® gel
ACTIVE_COMPARATOR: Dapson gel
Applicering av dapsongel två gånger dagligen på ena sidan av ansiktet.
Applicering av dapsongel två gånger dagligen
Andra namn:
  • ACZONE® (dapson) Gel
  • 5 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens erytem (rodnad)
Tidsram: 2 veckor

Bedömning av erytem som en del av en utvärdering av tolerans av två behandlingar: klindamycin och bensoylperoxid eller dapsongel. Detta gjordes genom visuell bedömning av en oberoende förblindad väghyvel med hjälp av betygsskalan som visas nedan.

Grad Beskrivning 0 Inget 2 Milt erytem 4 Måttligt konfluent erytem 6 Markerat erytem med visst ödem 8 Markerat erytem, ​​ödem, möjlig erosion

2 veckor
Torr hud
Tidsram: Baslinje, dag 1 till och med dag 14

Mängden torrhet på vänster och höger kind på varje paneldeltagare.

Skalan som används för att utvärdera torr hud är:

Grad Beskrivning 0 Inget 2 Lätt fjällning 4 Måttlig fjällning/fjällning 6 Markerad fjällning / lätt sprickbildning 8 Svår fjällning, sprickbildning

Expert Grader-bedömningar av torrhet gjordes innan produkten applicerades på dag 0, 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9, 10, 13 och 14.

Baslinje, dag 1 till och med dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: 2 veckor
För att bedöma hudens fuktighet och återfuktning med hjälp av transepidermal vattenförlust (TEWL). Dessa tabeller registrerar data som erhållits för varje paneldeltagare vid Baseline och på dagarna 3, 7 och 14 eller vid tidig avslutning av plats(er), om tillämpligt. Resultaten mäts på en kontinuerlig skala.
2 veckor
Talgmätningar
Tidsram: 2 veckor
För att ta prov på hudytan appliceras talguppsamlarremsorna på hudställena i 10 sekunder. När de tagits bort kommer dessa prover omedelbart att mätas med avseende på mängden talg på remsan med hjälp av tejpanalysatorn. Mängden talgproduktion mättes som mängden talg som samlades på en tejp som applicerades på huden under 10 sekunder och sedan omvandlades till 1 av 10 inkrementella nivåer. Talgproduktionen mättes i steg om 0 (minsta värde) till 10 (maximalt värde). Ju högre siffra, desto större mängd talg produceras.
2 veckor
Hudhydrering
Tidsram: 2 veckor
Utvärdering av hudhydrering med hjälp av elektriska konduktansmätningar, på vardagar under 14 dagars behandling. Det registrerade värdet som uttrycks i mikrosiemensenheter representerar AC-konduktansen 2-3 sekunder efter att den fjäderbelastade sondspetsen placerats på provstället.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

24 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Prenumerera