研究确定和比较局部痤疮药物的耐受性和刺激潜力
为期两周的研究，以确定和比较克林霉素和过氧化苯甲酰对氨苯砜凝胶外用痤疮药物的耐受性和刺激潜力
研究概览
详细说明
这是一项在一个临床地点进行的单盲（盲法专家评分者）、平行组、随机、半脸研究。 在面部的一侧，受试者将使用 2 种测试产品中的一种，即克林霉素和过氧化苯甲酰或氨苯砜凝胶，而面部的对侧将保持未处理以用作对照。 大约 25-30 名年龄在 18 至 45 岁之间、没有面部痤疮的男性和女性健康受试者将被随机分配到每种产品。
合格的合格受试者将进入为期 2 周的治疗阶段。 研究药物的首次应用将在每周的周一至周五在现场进行监督。 任何额外的应用都应由受试者每晚在家中应用，并将应用的时间记录在日记卡上。 受试者将在周六和周日在家中应用研究产品，并将应用时间记录在日记卡上。
在应用研究产品之前，盲法专家评级员将在研究期间对比较产品耐受性进行评级。
TEWL 的仪器测量将用于评估产品温和性。
从左前额区域和右前额区域取双份皮脂样品并进行评估。
受试者将完成问卷调查并记录所有不良事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Broomall、Pennsylvania、美国、19008
- cyberDERM
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在执行任何协议特定程序之前，能够理解并愿意提供签署并注明日期的书面自愿知情同意书（以及任何地方或国家授权要求）。
- 同意时年龄在 18 至 45 岁之间的男性和女性受试者。
- 菲茨帕特里克皮肤类型为 I、II 或 III。
- 愿意在基线/第 0 天访问前 3 天停止在脸上使用所有面部产品（提供的清洁剂和化妆品或剃须刀和面部剃须产品除外），并且仅使用提供的面部产品及其正常化妆品或在研究期间使用剃须刀和面部剃须产品。
- 愿意在学习期间不更换化妆品或剃须刀和面部剃须产品的品牌。
- 在研究期间，愿意避免在脸上使用除研究产品及其正常化妆品或剃须刀和面部剃须产品以外的任何面部产品。
- 愿意在他们的仪器任命之前避免锻炼。
- 愿意在仪器访问前 1 小时内避免淋浴或饮用含咖啡因的饮料。
- 愿意以干净的脸和不化妆的方式向现场报告。
- 愿意避免晒伤、晒黑、晒黑床或其他过度的阳光照射。 了解如果他们的肤色在研究期间发生显着变化，则有必要停止他们的参与。
- 能够完成学习并遵守学习指示。
- 参与研究的有生育潜力的性活跃女性必须同意在接受协议指定的产品时使用医学上可接受的避孕方法。 有生育能力的妇女被定义为在生理上有怀孕能力的妇女；包括距上次月经不到 2 年的围绝经期妇女。
排除标准：
- 怀孕、准备怀孕或哺乳的女性受试者。
- 有面部胡须的男性受试者（小胡子和/或山羊胡子是可以接受的）。
- 是 I 型糖尿病患者。
- 有活动性或慢性皮肤过敏。
- 有可能干扰研究参与或增加研究参与风险的急性或慢性疾病史。
- 在过去 30 天内参加过其他面部研究或在过去 14 天内参加过其他临床研究。
- 在过去 12 个月内接受过皮肤癌治疗。
- 面部皮肤受损（例如，晒伤、纹身、疤痕）。
- 在过去 12 个月内对面部区域进行过任何医疗程序（例如，激光换肤、化学换肤、整形手术）。
- 在基线访问后的 8 周内对面部区域进行过任何整容手术（例如，微晶换肤术等）。
- 在过去 6 个月内使用局部维甲酸或相关药物治疗痤疮或光老化。
- 与目前登记的受试者住在同一个家庭。
- 参与研究的研究者/临床研究组织 (CRO) 或 Stiefel 实验室的员工，或参与研究的员工的直系亲属（伴侣、子女、父母、兄弟姐妹或兄弟姐妹的子女）。
- 调查员或其正式指派的代表认为可能影响皮肤反应或测试结果解释的任何其他条件或因素。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：克林霉素/BPO 凝胶
每天一次将克林霉素/BPO 凝胶涂抹在随机选择的左侧或右侧面部。
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克林霉素和过氧化苯甲酰的日常应用，随机分配到左脸或右脸
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：氨苯砜凝胶
每天两次将氨苯砜凝胶涂抹在脸部的一侧。
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每天两次使用氨苯砜凝胶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤红斑（发红）
大体时间：2周
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红斑评估作为两种治疗耐受性评估的一部分：克林霉素和过氧化苯甲酰或氨苯砜凝胶。 这是由独立的盲法评分者使用如下所示的评分等级通过视觉评估完成的。 等级 描述 0 无 2 轻度红斑 4 中度融合红斑 6 明显红斑伴有一些水肿 8 明显红斑、水肿，可能有糜烂 |
2周
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皮肤干燥
大体时间：基线，第 1 天到第 14 天
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每个小组成员左右脸颊的干燥程度。 用于评估皮肤干燥度的量表是： 等级 说明 0 无 2 轻微剥落 4 中度剥落/剥落 6 明显剥落/轻微裂纹 8 严重剥落、裂纹 在第 0、1、2、3、6、7、8、9、10、13 和 14 天使用产品之前，进行专家分级员的干燥度评估。 |
基线，第 1 天到第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经表皮失水 (TEWL)
大体时间：2周
|
使用经表皮水分流失 (TEWL) 评估皮肤水分和水合作用。
这些表格记录了每位小组成员在基线时以及第 3、7 和 14 天或站点提前终止时（如果适用）获得的数据。
结果是连续衡量的。
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2周
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皮脂测量
大体时间：2周
|
为了对皮肤表面进行采样，将皮脂收集条应用于皮肤部位 10 秒。
一旦取出，这些样品将立即使用胶带分析仪测量条带上的皮脂量。
皮脂产生量测量为在贴在皮肤上 10 秒的胶带上收集的皮脂量，然后转换为 10 个增量水平中的 1 个。
皮脂产量以 0（最小值）至 10（最大值）的增量测量。
数字越高，产生的皮脂量越多。
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2周
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皮肤补水
大体时间：2周
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在 14 天治疗期间的工作日使用电导测量评估皮肤水合作用。
以微西门子为单位表示的记录值表示将弹簧加载的探针尖端放置到样本点后 2-3 秒的交流电导。
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2周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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