국소 여드름 약물의 내성 및 자극 가능성을 결정하고 비교하기 위한 연구
클린다마이신 및 벤조일 퍼옥사이드와 답손 겔 국소 여드름 치료제의 내성 및 자극 가능성을 결정하고 비교하기 위한 2주 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 하나의 임상 현장에서 수행되는 단일 맹검(맹검 전문가 그레이더), 병렬 그룹, 무작위, 반안면 연구입니다. 얼굴의 한쪽 면에 피험자는 클린다마이신 및 벤조일 퍼옥사이드 또는 답손 젤의 2가지 시험 제품 중 하나를 적용하고 얼굴의 반대쪽 면은 대조군으로 사용하기 위해 처리되지 않은 상태로 유지됩니다. 18~45세의 안면여드름이 없는 건강한 남녀 약 25~30명이 각 제품에 무작위로 배정됩니다.
적격 대상자는 2주 치료 단계에 들어갈 것입니다. 연구 약물의 첫 적용은 매주 월요일부터 금요일까지 현장에서 감독됩니다. 모든 추가 적용은 매일 저녁 집에서 피험자가 적용하고 적용 시간을 다이어리 카드에 기록해야 합니다. 피험자는 토요일과 일요일에 집에서 연구 제품을 적용하고 적용 시간을 다이어리 카드에 기록합니다.
맹검 전문 그레이더는 연구 제품이 적용되기 전에 연구 동안 비교 제품 내성을 평가할 것입니다.
TEWL의 계측 측정은 제품 순도를 평가하는 데 활용됩니다.
왼쪽 및 오른쪽 이마 영역에서 중복 피지 샘플을 채취하여 평가합니다.
피험자는 설문지를 작성하고 모든 부작용을 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
- cyberDERM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 프로토콜 특정 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜가 있는 서면 자발적 동의서(및 모든 지역 또는 국가 승인 요구 사항)를 이해하고 제공할 의향이 있습니다.
- 동의 당시 18세에서 45세 사이의 남녀 피험자.
- Fitzpatrick 피부 유형이 I, II 또는 III입니다.
- 베이스라인/0일 방문 전 3일 동안 얼굴에 모든 얼굴 제품(제공된 클렌저와 메이크업 또는 면도기 및 얼굴 면도 제품 제외)의 사용을 중단하고 제공된 얼굴 제품과 정상적인 메이크업만 사용하거나 연구 기간 동안 면도기와 안면 면도 제품.
- 연구 기간 동안 메이크업 또는 면도기 및 안면 면도 제품의 브랜드를 변경하지 않을 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 연구 제품 및 정상적인 메이크업 또는 면도기 및 안면 면도 제품 이외의 얼굴 제품을 얼굴에 사용하지 않을 의향이 있습니다.
- 장비를 예약하기 전에는 운동을 자제할 의향이 있습니다.
- 기구를 방문하기 전 1시간 이내에는 샤워를 하거나 카페인이 함유된 음료를 마시지 않습니다.
- 깨끗한 얼굴과 화장을 하지 않은 상태로 방문할 때마다 기꺼이 현장에 보고합니다.
- 일광 화상, 태닝, 태닝 베드 또는 기타 과도한 일광 노출을 기꺼이 피합니다. 연구 중에 피부 톤이 크게 변하면 연구 참여를 중단해야 함을 이해합니다.
- 연구를 완료하고 연구 지침을 준수할 수 있습니다.
- 연구에 참여하는 성적으로 활동적인 가임 여성은 프로토콜 할당 제품을 받는 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 생물학적으로 임신할 수 있는 사람으로 정의됩니다. 마지막 월경으로부터 2년 미만인 폐경기 여성을 포함합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 얼굴 수염이 있는 남성 대상(콧수염 및/또는 수염은 허용됨).
- 제1형 당뇨병 환자입니다.
- 활동성 또는 만성 피부 알레르기가 있습니다.
- 연구 참여를 방해하거나 위험을 증가시킬 수 있는 급성 또는 만성 질환의 병력이 있습니다.
- 이전 30일 동안의 다른 안면 연구 또는 이전 14일 동안의 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 이전 12개월 동안 피부암 치료를 받았습니다.
- 얼굴 부위의 피부가 손상되었습니다(예: 일광화상, 문신, 흉터로 인해).
- 지난 12개월 동안 안면 부위에 의료 시술(예: 레이저 재포장, 화학 박피, 성형 수술)을 받은 적이 있습니다.
- 기준선 방문 8주 이내에 안면 부위에 미용 시술(예: 미세박피술 등)을 받은 경우.
- 지난 6개월 동안 여드름 또는 광노화 치료를 위한 국소 레티노이드 또는 관련 제제의 사용.
- 현재 등록된 피험자와 같은 가구에 거주합니다.
- 연구에 참여하는 조사자/임상 연구 기관(CRO) 또는 Stiefel Laboratories의 직원 또는 연구에 참여하는 직원의 직계 가족(파트너, 자녀, 부모, 형제자매 또는 형제자매의 자녀).
- 조사자 또는 정식으로 지정된 대리인이 피부 반응 또는 테스트 결과 해석에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 기타 상태 또는 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클린다마이신/BPO 겔
매일 1회 클린다마이신/BPO 젤을 얼굴의 왼쪽 또는 오른쪽에 무작위로 도포합니다.
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클린다마이신과 과산화 벤조일을 얼굴의 왼쪽 또는 오른쪽에 무작위로 매일 도포합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 답손 젤
하루에 두 번 답손 젤을 얼굴 한쪽에 바릅니다.
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댑손 겔 하루 2회 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 홍반(발적)
기간: 이주
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클린다마이신 및 벤조일 퍼옥사이드 또는 댑손 겔의 두 가지 치료에 대한 내약성 평가의 일부로서 홍반 평가. 이것은 아래 표시된 등급 척도를 사용하여 독립적인 맹검 채점자의 시각적 평가에 의해 수행되었습니다. 등급 설명 0 없음 2 경미한 홍반 4 중등도 융합성 홍반 6 약간의 부종을 동반한 현저한 홍반 8 현저한 홍반, 부종, 침식 가능성 |
이주
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피부 건조
기간: 기준선, 1일차부터 14일차까지
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각 패널의 왼쪽 및 오른쪽 볼의 건조함 정도. 피부 건조를 평가하는 데 사용되는 척도는 다음과 같습니다. 등급 설명 0 없음 2 약간의 벗겨짐 4 보통의 벗겨짐/스케일링 6 현저한 스케일링/약간의 균열 8 심한 스케일링, 균열 0일, 1일, 2일, 3일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 13일 및 14일에 제품 적용 전에 건조도에 대한 Expert Grader 평가를 수행했습니다. |
기준선, 1일차부터 14일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피 수분 손실(TEWL)
기간: 이주
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경표피 수분 손실(TEWL)을 사용하여 피부 수분 및 수분을 평가합니다.
이 표는 기준선 및 3일, 7일, 14일 또는 해당되는 경우 사이트의 조기 종료 시 각 패널리스트에 대해 얻은 데이터를 기록합니다.
결과는 연속적으로 측정됩니다.
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이주
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피지 측정
기간: 이주
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피부 표면을 샘플링하기 위해 피지 컬렉터 스트립을 피부 부위에 10초 동안 적용합니다.
제거된 샘플은 테이프 분석기를 사용하여 스트립의 피지 양에 대해 즉시 측정됩니다.
피지 생성량은 피부에 10초 동안 부착한 테이프에 모인 피지량을 10단계 중 1단계로 환산하여 측정하였다.
피지 생성량은 0(최소값)에서 10(최대값)의 증가분으로 측정되었습니다.
숫자가 높을수록 생성되는 피지의 양이 많아집니다.
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이주
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피부 수분
기간: 이주
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치료 14일 동안 주중 전기전도도 측정을 통한 피부수분도 평가.
마이크로시멘스 단위로 표시되는 기록된 값은 스프링이 장착된 프로브 팁을 샘플 위치에 놓은 후 2-3초의 AC 컨덕턴스를 나타냅니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114545
- C0000-408
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