ステージ I、ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の卵巣上皮がん患者に対する第一選択治療としてのパクリタキセルとシスプラチン
2013年8月23日 更新者：Russian Academy of Medical Sciences
卵巣がんステージ Ic-IV の患者の第一選択治療としてのパクリタキセルとシスプラチンの 2 週間ごとの有効性と安全性に関する第 II 相研究。
理論的根拠：パクリタキセルやシスプラチンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 複数の薬剤を投与すると（併用化学療法）、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 II 相試験は、第一選択療法としてパクリタキセルをシスプラチンと併用した場合の副作用を研究し、それがステージ I、ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の卵巣上皮がん患者の治療にどの程度効果があるかを確認するものです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- IC-IV期の卵巣上皮がん患者における第一選択化学療法としてのパクリタキセルとシスプラチンの有効性と安全性を調査する。
概要: これは多施設共同研究です。
患者はパクリタキセル IV とシスプラチン IV を 2 週間に 1 回投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 2 週間ごとに 9 コース繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、115478
- 募集
- Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
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コンタクト：
- Sergei A. Tjulandin, MD, PhD
- 電話番号：7-495-324-9874
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
病気の特徴:
組織学的または細胞学的に確認された卵巣の上皮腺癌
- IC-IV期の疾患
- 脳転移の既知または臨床証拠はない
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- ヘモグロビンは 90 g/L 以上でなければなりません
- ANC ≥ 2 x 10^9/L
- 血小板数 ≥ 100 x10^9/L
- 血清クレアチニン ≤ 115 μmol/L
- 総ビリルビン ≤ 25 μmol/L
- 妊娠または授乳中ではない
- プロトコール順守と結果に影響を与える可能性のある他の重篤な疾患がないこと
- 過去5年以内に、治癒治療を受けた子宮頸部上皮内癌または皮膚の扁平上皮癌を除き、他の悪性腫瘍の既往がないこと。
- 末梢神経障害なし CTCAE バージョン 3.0 グレード 2 以上
- 治験薬またはその賦形剤に対する過敏症は知られていない
- 薬物中毒やアルコール依存症ではない
- 治験薬の使用を禁忌とする症状を引き起こす疾患、または患者の試験要件の順守に影響を与える可能性のある疾患がないこと
以前の併用療法:
- 卵巣がんに対する化学療法や放射線療法は受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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無増悪生存
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二次結果の測定
結果測定 |
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毒性
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全生存
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客観的奏効率（測定可能な疾患を有する患者の完全寛解および部分寛解）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sergei A. Tjulandin, MD, PhD、Russian Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (予想される)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月23日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000641288
- USSR-AMS-PAC-2
- EU-20937
- BIOCAD-PAC-2
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