Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel a cisplatina jako léčba první linie u pacientů s rakovinou ovariálního epitelu stadia I, stadia II, stadia III nebo stadia IV

23. srpna 2013 aktualizováno: Russian Academy of Medical Sciences

Studie fáze II účinnosti a bezpečnosti paklitaxelu a cisplatiny každé 2 týdny jako léčba první linie u pacientek s rakovinou vaječníků stadia Ic-IV.

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je paklitaxel a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky podávání paklitaxelu spolu s cisplatinou jako terapie první volby a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s karcinomem ovariálního epitelu stadia I, stadia II, stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zkoumat účinnost a bezpečnost paklitaxelu a cisplatiny jako chemoterapie první linie u pacientek s karcinomem ovariálního epitelu ve stádiu IC-IV.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají paklitaxel IV a cisplatinu IV jednou za 2 týdny. Léčba se opakuje každé 2 týdny v 9 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Nábor
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Sergei A. Tjulandin, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 7-495-324-9874

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený epiteliální adenokarcinom ovaria

    • Onemocnění stadia IC-IV
  • Žádné známé nebo klinické důkazy mozkových metastáz

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Hemoglobin musí být ≥ 90 g/l
  • ANC ≥ 2 x 10^9/L
  • Počet krevních destiček ≥ 100 x10^9/l
  • Sérový kreatinin ≤ 115 μmol/L
  • Celkový bilirubin ≤ 25 μmol/L
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádné jiné závažné onemocnění, které by mohlo ovlivnit dodržování protokolu a výsledky
  • Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo dlaždicového karcinomu kůže
  • Žádná periferní neuropatie ≥ CTCAE verze 3.0 stupeň 2
  • Žádná známá přecitlivělost na žádné ze studovaných léčiv nebo jejich pomocných látek
  • Žádná drogová závislost ani alkoholismus
  • Žádná porucha, která by vedla ke stavu, který by kontraindikoval použití zkoumaných léků, nebo který by mohl ovlivnit pacientovo dodržování požadavků studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro rakovinu vaječníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Celkové přežití
Míra objektivní odpovědi (kompletní a částečná remise u pacientů s měřitelným onemocněním)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Russian Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergei A. Tjulandin, MD, PhD, Russian Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000641288
  • USSR-AMS-PAC-2
  • EU-20937
  • BIOCAD-PAC-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit