Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel i cisplatyna jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium I, II, III lub IV

23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Russian Academy of Medical Sciences

Badanie fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa paklitakselu i cisplatyny podawanych co 2 tygodnie jako leczenia pierwszego rzutu pacjentek z rakiem jajnika w stadium Ic-IV.

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel i cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych podawania paklitakselu razem z cisplatyną jako terapii pierwszego rzutu i sprawdzenie, jak dobrze działa ono w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonkowym jajnika w stadium I, stadium II, stadium III lub stadium IV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania paklitakselu i cisplatyny jako chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentek z rakiem nabłonkowym jajnika w stadium IC-IV.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują paklitaksel IV i cisplatynę IV raz na 2 tygodnie. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 9 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Rekrutacyjny
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Sergei A. Tjulandin, MD, PhD
          • Numer telefonu: 7-495-324-9874

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak nabłonkowy jajnika

    • Choroba w stadium IC-IV
  • Brak znanych lub klinicznych dowodów przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Hemoglobina musi wynosić ≥ 90 g/l
  • ANC ≥ 2 x 10^9/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x10^9/l
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 115 μmol/l
  • Bilirubina całkowita ≤ 25 μmol/L
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Żadna inna poważna choroba, która mogłaby wpłynąć na przestrzeganie protokołu i wyniki
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy lub raka płaskonabłonkowego skóry
  • Brak neuropatii obwodowej ≥ CTCAE wersja 3.0 stopień 2
  • Brak znanej nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich substancji pomocniczych
  • Bez narkomanii i alkoholizmu
  • Żadne zaburzenie, które prowadzi do stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanych leków lub które może wpływać na przestrzeganie przez pacjenta wymagań badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii raka jajnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Ogólne przetrwanie
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (całkowita i częściowa remisja u pacjentów z mierzalną chorobą)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergei A. Tjulandin, MD, PhD, Russian Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000641288
  • USSR-AMS-PAC-2
  • EU-20937
  • BIOCAD-PAC-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj