Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel og Cisplatin som førstelinjebehandling for pasienter med stadium I, stadium II, stadium III eller stadium IV eggstokepitelkreft

23. august 2013 oppdatert av: Russian Academy of Medical Sciences

En fase II-studie av effekt og sikkerhet av paklitaksel og cisplatin annenhver uke som førstelinjebehandling av pasienter med eggstokkreft stadium Ic-IV.

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene av å gi paklitaksel sammen med cisplatin som førstelinjebehandling og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med stadium I, stadium II, stadium III eller stadium IV eggstokepitelkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Eggstokkreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

For å undersøke effekten og sikkerheten til paklitaksel og cisplatin som førstelinjekjemoterapi hos pasienter med stadium IC-IV eggstokepitelkreft.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får paklitaksel IV og cisplatin IV en gang annenhver uke. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 9 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Den russiske føderasjonen
- - Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
    - Rekruttering
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
    - Ta kontakt med:
      
      Sergei A. Tjulandin, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 7-495-324-9874

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk eller cytologisk bekreftet epiteliale adenokarsinom i eggstokken
- Stage IC-IV sykdom
Ingen kjente eller kliniske bevis på hjernemetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

ECOG ytelsesstatus 0-2
Hemoglobin må være ≥ 90 g/l
ANC ≥ 2 x 10^9/L
Blodplateantall ≥ 100 x10^9/L
Serumkreatinin ≤ 115 μmol/L
Total bilirubin ≤ 25 μmol/L
Ikke gravid eller ammende
Ingen annen alvorlig sykdom som kan påvirke protokolloverholdelse og resultater
Ingen annen tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller plateepitelkarsinom i huden
Ingen perifer nevropati ≥ CTCAE versjon 3.0 grad 2
Ingen kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller deres hjelpestoffer
Ingen narkotikaavhengighet eller alkoholisme
Ingen lidelse som fører til tilstanden som kontraindiserer bruken av undersøkelsesmedisinene, eller som kan påvirke pasientens etterlevelse av studiekravene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for eggstokkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Total overlevelse
Objektiv responsrate (fullstendig og delvis remisjon hos pasienter med målbar sykdom)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Etterforskere

Hovedetterforsker: Sergei A. Tjulandin, MD, PhD, Russian Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene