- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00964626
Paclitaxel et cisplatine comme traitement de première intention pour les patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien de stade I, de stade II, de stade III ou de stade IV
Une étude de phase II sur l'efficacité et l'innocuité du paclitaxel et du cisplatine toutes les 2 semaines comme traitement de première intention des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade Ic-IV.
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le paclitaxel et le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires de l'administration de paclitaxel en association avec le cisplatine en tant que traitement de première intention et évalue son efficacité dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire de stade I, II, III ou IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Étudier l'efficacité et l'innocuité du paclitaxel et du cisplatine en tant que chimiothérapie de première intention chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire de stade IC-IV.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent du paclitaxel IV et du cisplatine IV une fois toutes les 2 semaines. Le traitement se répète toutes les 2 semaines pendant 9 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- Recrutement
- Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
-
Contact:
- Sergei A. Tjulandin, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 7-495-324-9874
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Adénocarcinome épithélial de l'ovaire confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Maladie de stade IC-IV
- Aucune preuve connue ou clinique de métastases cérébrales
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0-2
- L'hémoglobine doit être ≥ 90 g/L
- NAN ≥ 2 x 10^9/L
- Numération plaquettaire ≥ 100 x10^9/L
- Créatinine sérique ≤ 115 μmol/L
- Bilirubine totale ≤ 25 μmol/L
- Pas enceinte ou allaitante
- Aucune autre maladie grave pouvant affecter le respect du protocole et les résultats
- Aucune autre malignité antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'un carcinome épidermoïde de la peau
- Pas de neuropathie périphérique ≥ CTCAE version 3.0 grade 2
- Aucune hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs excipients
- Pas de toxicomanie ni d'alcoolisme
- Aucun trouble qui conduit à la condition qui contre-indique l'utilisation des médicaments expérimentaux, ou qui peut affecter la conformité du patient aux exigences de l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le cancer de l'ovaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Survie sans progression
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Toxicité
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La survie globale
|
Taux de réponse objective (rémission complète et partielle chez les patients atteints d'une maladie mesurable)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergei A. Tjulandin, MD, PhD, Russian Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer de l'épithélium ovarien de stade IV
- cancer de l'épithélium ovarien de stade IA
- cancer épithélial de l'ovaire de stade IB
- cancer de l'épithélium ovarien de stade IC
- cancer de l'épithélium ovarien de stade IIA
- cancer épithélial de l'ovaire de stade IIB
- cancer de l'épithélium ovarien de stade IIC
- cancer de l'épithélium ovarien de stade IIIA
- cancer de l'épithélium ovarien de stade IIIB
- cancer de l'épithélium ovarien de stade IIIC
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000641288
- USSR-AMS-PAC-2
- EU-20937
- BIOCAD-PAC-2
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