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Paclitaxel et cisplatine comme traitement de première intention pour les patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien de stade I, de stade II, de stade III ou de stade IV

23 août 2013 mis à jour par: Russian Academy of Medical Sciences

Une étude de phase II sur l'efficacité et l'innocuité du paclitaxel et du cisplatine toutes les 2 semaines comme traitement de première intention des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade Ic-IV.

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le paclitaxel et le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires de l'administration de paclitaxel en association avec le cisplatine en tant que traitement de première intention et évalue son efficacité dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire de stade I, II, III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Étudier l'efficacité et l'innocuité du paclitaxel et du cisplatine en tant que chimiothérapie de première intention chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire de stade IC-IV.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du paclitaxel IV et du cisplatine IV une fois toutes les 2 semaines. Le traitement se répète toutes les 2 semaines pendant 9 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Recrutement
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
        • Contact:
          • Sergei A. Tjulandin, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 7-495-324-9874

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome épithélial de l'ovaire confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie de stade IC-IV
  • Aucune preuve connue ou clinique de métastases cérébrales

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • L'hémoglobine doit être ≥ 90 g/L
  • NAN ≥ 2 x 10^9/L
  • Numération plaquettaire ≥ 100 x10^9/L
  • Créatinine sérique ≤ 115 μmol/L
  • Bilirubine totale ≤ 25 μmol/L
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Aucune autre maladie grave pouvant affecter le respect du protocole et les résultats
  • Aucune autre malignité antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'un carcinome épidermoïde de la peau
  • Pas de neuropathie périphérique ≥ CTCAE version 3.0 grade 2
  • Aucune hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs excipients
  • Pas de toxicomanie ni d'alcoolisme
  • Aucun trouble qui conduit à la condition qui contre-indique l'utilisation des médicaments expérimentaux, ou qui peut affecter la conformité du patient aux exigences de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le cancer de l'ovaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans progression

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité
La survie globale
Taux de réponse objective (rémission complète et partielle chez les patients atteints d'une maladie mesurable)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergei A. Tjulandin, MD, PhD, Russian Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2009

Première publication (Estimation)

25 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2013

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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