Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел и цисплатин в качестве терапии первой линии для пациентов со стадией I, стадией II, стадией III или стадией IV эпителиального рака яичников

23 августа 2013 г. обновлено: Russian Academy of Medical Sciences

Исследование фазы II эффективности и безопасности паклитаксела и цисплатина каждые 2 недели в качестве терапии первой линии у пациентов с раком яичников стадии Ic-IV.

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как паклитаксел и цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты применения паклитаксела вместе с цисплатином в качестве терапии первой линии, а также оценивается эффективность этого препарата при лечении пациентов с эпителиальным раком яичников стадии I, стадии II, стадии III или IV.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Рак яичников

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Изучить эффективность и безопасность паклитаксела и цисплатина в качестве химиотерапии первой линии у пациентов с эпителиальным раком яичников IC-IV стадии.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают паклитаксел внутривенно и цисплатин внутривенно один раз каждые 2 недели. Лечение повторяют каждые 2 недели в течение 9 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Российская Федерация
- - Moscow, Российская Федерация, 115478
    - Рекрутинг
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
    - Контакт:
      
      Sergei A. Tjulandin, MD, PhD
      
      Номер телефона: 7-495-324-9874

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически или цитологически подтвержденная эпителиальная аденокарцинома яичника
- Стадия IC-IV заболевания
Нет известных или клинических признаков метастазирования в головной мозг.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Состояние производительности ECOG 0-2
Гемоглобин должен быть ≥ 90 г/л
АЧН ≥ 2 х 10^9/л
Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л
Креатинин сыворотки ≤ 115 мкмоль/л
Общий билирубин ≤ 25 мкмоль/л
Не беременна и не кормит грудью
Отсутствие других серьезных заболеваний, которые могли бы повлиять на соблюдение протокола и результаты
Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением радикально вылеченной карциномы in situ шейки матки или плоскоклеточного рака кожи.
Отсутствие периферической нейропатии ≥ CTCAE версии 3.0, степень 2
Нет известной гиперчувствительности к какому-либо из исследуемых препаратов или их вспомогательных веществ.
Нет наркомании и алкоголизма
Отсутствие расстройства, приводящего к состоянию, противопоказанному применению исследуемых препаратов, или которое может повлиять на соблюдение пациентом требований исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии рака яичников

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Общая выживаемость
Частота объективных ответов (полная и частичная ремиссия у пациентов с измеримым заболеванием)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Russian Academy of Medical Sciences

Следователи

Главный следователь: Sergei A. Tjulandin, MD, PhD, Russian Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества