Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel og Cisplatin som førstelinjebehandling til patienter med trin I, trin II, trin III eller trin IV ovarieepitelcancer

23. august 2013 opdateret af: Russian Academy of Medical Sciences

Et fase II-studie af effektivitet og sikkerhed af Paclitaxel og Cisplatin hver anden uge som førstelinjebehandling af patienter med ovariecancer Stadium Ic-IV.

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne ved at give paclitaxel sammen med cisplatin som førstelinjebehandling og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med stadium I, stadium II, stadium III eller stadium IV ovarieepitelkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​paclitaxel og cisplatin som førstelinje kemoterapi hos patienter med stadium IC-IV ovarieepitelcancer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får paclitaxel IV og cisplatin IV én gang hver anden uge. Behandlingen gentages hver 2. uge i 9 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Rekruttering
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Sergei A. Tjulandin, MD, PhD
          • Telefonnummer: 7-495-324-9874

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet epiteliale adenokarcinom i æggestokken

    • Stadie IC-IV sygdom
  • Ingen kendte eller kliniske tegn på hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Hæmoglobin skal være ≥ 90 g/L
  • ANC ≥ 2 x 10^9/L
  • Blodpladeantal ≥ 100 x10^9/L
  • Serumkreatinin ≤ 115 μmol/L
  • Total bilirubin ≤ 25 μmol/L
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen anden alvorlig sygdom, som kan påvirke protokoloverholdelse og resultater
  • Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller pladecellekarcinom i huden
  • Ingen perifer neuropati ≥ CTCAE version 3.0 grad 2
  • Ingen kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres hjælpestoffer
  • Ingen stofmisbrug eller alkoholisme
  • Ingen lidelse, der fører til den tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​de forsøgsmedicinske lægemidler, eller som kan påvirke patientens overholdelse af undersøgelseskravene

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for kræft i æggestokkene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Samlet overlevelse
Objektiv responsrate (komplet og delvis remission hos patienter med målbar sygdom)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergei A. Tjulandin, MD, PhD, Russian Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2009

Først opslået (Skøn)

25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000641288
  • USSR-AMS-PAC-2
  • EU-20937
  • BIOCAD-PAC-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner