- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00964626
Paklitakseli ja sisplatiini ensilinjan hoitona potilaille, joilla on vaiheen I, II, vaiheen III tai vaiheen IV munasarjasyöpä
Vaiheen II tutkimus paklitakselin ja sisplatiinin tehosta ja turvallisuudesta joka 2. viikko ensimmäisenä linjana munasarjasyövän Ic-IV-vaiheen potilaiden hoidossa.
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan paklitakselin ja sisplatiinin yhteiskäytön sivuvaikutuksia ensilinjan hoitona ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen I, II, vaiheen III tai vaiheen IV munasarjasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Paklitakselin ja sisplatiinin tehon ja turvallisuuden tutkiminen ensilinjan kemoterapiana potilailla, joilla on vaiheen IC-IV munasarjaepiteelisyöpä.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat paklitakseli IV ja sisplatiini IV kerran kahdessa viikossa. Hoito toistetaan 2 viikon välein 9 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Rekrytointi
- Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergei A. Tjulandin, MD, PhD
- Puhelinnumero: 7-495-324-9874
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu munasarjan epiteelin adenokarsinooma
- Vaiheen IC-IV sairaus
- Ei tunnettuja tai kliinisiä todisteita aivometastaaseista
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Hemoglobiinin tulee olla ≥ 90 g/l
- ANC ≥ 2 x 10^9/l
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9/l
- Seerumin kreatiniini ≤ 115 μmol/l
- Kokonaisbilirubiini ≤ 25 μmol/L
- Ei raskaana tai imettävänä
- Ei muita vakavia sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen ja tuloksiin
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihon levyepiteelisyöpä
- Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ CTCAE versio 3.0, luokka 2
- Ei tunnettua yliherkkyyttä millekään tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille
- Ei huumeriippuvuutta tai alkoholismia
- Ei häiriötä, joka johtaa tilaan, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeiden käytölle tai joka voi vaikuttaa potilaan tutkimusvaatimusten noudattamiseen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa munasarjasyövän hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Myrkyllisyys
|
Kokonaisselviytyminen
|
Objektiivinen vasteprosentti (täydellinen ja osittainen remissio potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sergei A. Tjulandin, MD, PhD, Russian Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen IV munasarjasyöpä
- IA-vaiheen munasarjan epiteelisyöpä
- IB-vaiheen munasarjasyöpä
- IC-vaiheen munasarjan epiteelisyöpä
- IIA-vaiheen munasarjasyöpä
- vaiheen IIB munasarjasyöpä
- IIC-vaiheen munasarjan epiteelisyöpä
- vaiheen IIIA munasarjasyöpä
- vaiheen IIIB munasarjan epiteelisyöpä
- vaiheen IIIC munasarjasyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000641288
- USSR-AMS-PAC-2
- EU-20937
- BIOCAD-PAC-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat