Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli ja sisplatiini ensilinjan hoitona potilaille, joilla on vaiheen I, II, vaiheen III tai vaiheen IV munasarjasyöpä

perjantai 23. elokuuta 2013 päivittänyt: Russian Academy of Medical Sciences

Vaiheen II tutkimus paklitakselin ja sisplatiinin tehosta ja turvallisuudesta joka 2. viikko ensimmäisenä linjana munasarjasyövän Ic-IV-vaiheen potilaiden hoidossa.

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan paklitakselin ja sisplatiinin yhteiskäytön sivuvaikutuksia ensilinjan hoitona ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen I, II, vaiheen III tai vaiheen IV munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Munasarjasyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Paklitakselin ja sisplatiinin tehon ja turvallisuuden tutkiminen ensilinjan kemoterapiana potilailla, joilla on vaiheen IC-IV munasarjaepiteelisyöpä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat paklitakseli IV ja sisplatiini IV kerran kahdessa viikossa. Hoito toistetaan 2 viikon välein 9 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Venäjän federaatio
- - Moscow, Venäjän federaatio, 115478
    - Rekrytointi
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sergei A. Tjulandin, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: 7-495-324-9874

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu munasarjan epiteelin adenokarsinooma
- Vaiheen IC-IV sairaus
Ei tunnettuja tai kliinisiä todisteita aivometastaaseista

POTILAS OMINAISUUDET:

ECOG-suorituskykytila 0-2
Hemoglobiinin tulee olla ≥ 90 g/l
ANC ≥ 2 x 10^9/l
Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9/l
Seerumin kreatiniini ≤ 115 μmol/l
Kokonaisbilirubiini ≤ 25 μmol/L
Ei raskaana tai imettävänä
Ei muita vakavia sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen ja tuloksiin
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihon levyepiteelisyöpä
Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ CTCAE versio 3.0, luokka 2
Ei tunnettua yliherkkyyttä millekään tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille
Ei huumeriippuvuutta tai alkoholismia
Ei häiriötä, joka johtaa tilaan, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeiden käytölle tai joka voi vaikuttaa potilaan tutkimusvaatimusten noudattamiseen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa munasarjasyövän hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa selviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Kokonaisselviytyminen
Objektiivinen vasteprosentti (täydellinen ja osittainen remissio potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Russian Academy of Medical Sciences

Tutkijat

Päätutkija: Sergei A. Tjulandin, MD, PhD, Russian Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit