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Paclitaxel e cisplatino come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma epiteliale ovarico in stadio I, stadio II, stadio III o stadio IV

23 agosto 2013 aggiornato da: Russian Academy of Medical Sciences

Uno studio di fase II sull'efficacia e la sicurezza di paclitaxel e cisplatino ogni 2 settimane come trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma ovarico in stadio Ic-IV.

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel e il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali della somministrazione di paclitaxel insieme a cisplatino come terapia di prima linea e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico in stadio I, stadio II, stadio III o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Studiare l'efficacia e la sicurezza di paclitaxel e cisplatino come chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico in stadio IC-IV.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono paclitaxel IV e cisplatino IV una volta ogni 2 settimane. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 9 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Reclutamento
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
        • Contatto:
          • Sergei A. Tjulandin, MD, PhD
          • Numero di telefono: 7-495-324-9874

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma epiteliale dell'ovaio confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia in stadio IC-IV
  • Nessuna evidenza nota o clinica di metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • L'emoglobina deve essere ≥ 90 g/L
  • CAN ≥ 2 x 10^9/L
  • Conta piastrinica ≥ 100 x10^9/L
  • Creatinina sierica ≤ 115 μmol/L
  • Bilirubina totale ≤ 25 μmol/L
  • Non incinta o allattamento
  • Nessun'altra malattia grave che potrebbe influire sulla conformità al protocollo e sui risultati
  • Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o del carcinoma squamoso della pelle
  • Nessuna neuropatia periferica ≥ CTCAE versione 3.0 grado 2
  • Nessuna ipersensibilità nota a nessuno dei farmaci in studio o ai loro eccipienti
  • Nessuna tossicodipendenza o alcolismo
  • Nessun disturbo che porti alla condizione che controindica l'uso dei farmaci sperimentali o che possa influire sulla conformità del paziente ai requisiti dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per carcinoma ovarico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Sopravvivenza globale
Tasso di risposta obiettiva (remissione completa e parziale nei pazienti con malattia misurabile)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergei A. Tjulandin, MD, PhD, Russian Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000641288
  • USSR-AMS-PAC-2
  • EU-20937
  • BIOCAD-PAC-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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