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紫杉醇和顺铂作为 I 期、II 期、III 期或 IV 期卵巢上皮癌患者的一线治疗

2013年8月23日更新者：Russian Academy of Medical Sciences

紫杉醇和顺铂每 2 周一次作为 Ic-IV 期卵巢癌患者一线治疗的疗效和安全性的 II 期研究。

基本原理：化疗中使用的药物，如紫杉醇和顺铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。给予一种以上的药物（联合化疗）可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：这项 II 期试验正在研究将紫杉醇与顺铂一起作为一线疗法的副作用，并了解它在治疗 I 期、II 期、III 期或 IV 期卵巢上皮癌患者中的效果如何。

研究概览

地位

未知

条件

卵巢癌

干预/治疗

详细说明

目标：

探讨紫杉醇和顺铂一线化疗治疗 IC-IV 期卵巢上皮癌的疗效和安全性。

大纲：这是一项多中心研究。

患者每 2 周接受一次紫杉醇静脉注射和顺铂静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 2 周重复治疗 9 个疗程。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Moscow、俄罗斯联邦、115478
    - 招聘中
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
    - 接触：
      
      Sergei A. Tjulandin, MD, PhD
      
      电话号码：7-495-324-9874

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 72年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

经组织学或细胞学证实的卵巢上皮腺癌
- IC-IV期疾病
没有脑转移的已知或临床证据

患者特征：

ECOG 体能状态 0-2
血红蛋白必须≥ 90 g/L
主动降噪 ≥ 2 x 10^9/L
血小板计数 ≥ 100 x10^9/L
血清肌酐≤115μmol/L
总胆红素≤25μmol/L
未怀孕或哺乳
没有其他可能影响方案依从性和结果的严重疾病
除了宫颈原位癌或皮肤鳞癌以外，过去 5 年内没有其他既往恶性肿瘤
无周围神经病变 ≥ CTCAE 3.0 版 2 级
对任何研究药物或其赋形剂没有已知的超敏反应
没有吸毒或酗酒
没有导致禁忌使用研究药物或可能影响患者对研究要求的依从性的病症

先前的同步治疗：

卵巢癌之前没有化疗或放疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
无进展生存期

次要结果测量

结果测量
毒性
总生存期
客观反应率（可测量疾病患者的完全和部分缓解）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Russian Academy of Medical Sciences

调查人员

首席研究员：Sergei A. Tjulandin, MD, PhD、Russian Academy of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (预期的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月22日

首先提交符合 QC 标准的