Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Paclitaxel und Cisplatin als Erstbehandlung für Patienten mit Eierstockepithelkrebs im Stadium I, II, III oder IV

23. August 2013 aktualisiert von: Russian Academy of Medical Sciences

Eine Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Paclitaxel und Cisplatin alle zwei Wochen als Erstlinienbehandlung von Patienten mit Eierstockkrebs im Stadium Ic-IV.

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Paclitaxel und Cisplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinationschemotherapie) kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie werden die Nebenwirkungen der Gabe von Paclitaxel zusammen mit Cisplatin als Erstlinientherapie untersucht und untersucht, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockepithelkrebs im Stadium I, II, III oder IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Paclitaxel und Cisplatin als Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit Eierstockepithelkarzinom im Stadium IC-IV.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten alle zwei Wochen Paclitaxel IV und Cisplatin IV. Die Behandlung wird alle 2 Wochen über 9 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Rekrutierung
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Sergei A. Tjulandin, MD, PhD
          • Telefonnummer: 7-495-324-9874

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes epitheliales Adenokarzinom des Eierstocks

    • Erkrankung im Stadium IC-IV
  • Keine bekannten oder klinischen Hinweise auf Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Der Hämoglobinwert muss ≥ 90 g/L betragen
  • ANC ≥ 2 x 10^9/L
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x10^9/L
  • Serumkreatinin ≤ 115 μmol/L
  • Gesamtbilirubin ≤ 25 μmol/L
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine andere schwere Krankheit, die die Einhaltung des Protokolls und die Ergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer einem kurativ behandelten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder einem Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Keine periphere Neuropathie ≥ CTCAE Version 3.0 Grad 2
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe
  • Keine Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus
  • Keine Störung, die zu einem Zustand führt, der die Verwendung der Prüfpräparate kontraindiziert oder die Einhaltung der Studienanforderungen durch den Patienten beeinträchtigen könnte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Eierstockkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Gesamtüberleben
Objektive Ansprechrate (vollständige und teilweise Remission bei Patienten mit messbarer Erkrankung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergei A. Tjulandin, MD, PhD, Russian Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000641288
  • USSR-AMS-PAC-2
  • EU-20937
  • BIOCAD-PAC-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cisplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren