Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paklitaxel és a ciszplatin első vonalbeli kezelésként I., II., III. vagy IV. stádiumú petefészekhámrákos betegek számára

2013. augusztus 23. frissítette: Russian Academy of Medical Sciences

A Paclitaxel és a Cisplatin hatékonyságának és biztonságosságának II. fázisú vizsgálata 2 hetente, mint a petefészekrákban szenvedő betegek első vonalbeli kezelése, Ic-IV.

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a paklitaxel és a ciszplatin, különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. Egynél több gyógyszer alkalmazása (kombinált kemoterápia) több daganatsejtet is elpusztíthat.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a paklitaxel és a ciszplatin első vonalbeli terápiaként történő együttes adásának mellékhatásait tanulmányozza, és annak megállapítására, hogy mennyire működik jól az I., II., III. vagy IV. stádiumú petefészekhámrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Petefészekrák

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

A paklitaxel és a ciszplatin, mint első vonalbeli kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata IC-IV. stádiumú petefészekhámrákban szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek paclitaxel IV-et és cisplatin IV-et kapnak kéthetente egyszer. A kezelés 2 hetente megismétlődik 9 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Orosz Föderáció
- - Moscow, Orosz Föderáció, 115478
    - Toborzás
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sergei A. Tjulandin, MD, PhD
      
      Telefonszám: 7-495-324-9874

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Szövettani vagy citológiailag igazolt petefészek epiteliális adenokarcinóma
- IC-IV stádiumú betegség
Nincs ismert vagy klinikai bizonyíték az agyi metasztázisra

A BETEG JELLEMZŐI:

ECOG teljesítmény állapota 0-2
A hemoglobinnak ≥ 90 g/l-nek kell lennie
ANC ≥ 2 x 10^9/L
Thrombocytaszám ≥ 100 x10^9/L
A szérum kreatinin ≤ 115 μmol/L
Összes bilirubin ≤ 25 μmol/L
Nem terhes vagy szoptat
Nincs más olyan súlyos betegség, amely befolyásolná a protokoll betartását és az eredményeket
Nem fordult elő más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bőrlaphámrákot
Nincs perifériás neuropátia ≥ CTCAE 3.0 verzió, 2. fokozat
Nem ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy segédanyagaikkal szemben
Nincs kábítószer-függőség vagy alkoholizmus
Nincs olyan rendellenesség, amely a vizsgálati szerek alkalmazását ellenjavalló állapothoz vezet, vagy amely befolyásolhatja a beteg vizsgálati követelményeknek való megfelelését

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Nincs korábbi kemoterápia vagy sugárterápia petefészekrák esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Progressziómentes túlélés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxicitás
Általános túlélés
Objektív válaszarány (teljes és részleges remisszió mérhető betegségben szenvedő betegeknél)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Russian Academy of Medical Sciences

Nyomozók

Kutatásvezető: Sergei A. Tjulandin, MD, PhD, Russian Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak