Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel en cisplatine als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met stadium I, stadium II, stadium III of stadium IV eierstokepitheelkanker

23 augustus 2013 bijgewerkt door: Russian Academy of Medical Sciences

Een fase II-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van paclitaxel en cisplatine om de 2 weken als eerstelijnsbehandeling van patiënten met eierstokkanker, stadium Ic-IV.

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel en cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van het geven van paclitaxel samen met cisplatine als eerstelijnstherapie en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met stadium I, stadium II, stadium III of stadium IV eierstokepitheelkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Eierstokkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van paclitaxel en cisplatine als eerstelijns chemotherapie bij patiënten met stadium IC-IV eierstokepitheelkanker.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen eenmaal per 2 weken paclitaxel IV en cisplatine IV. De behandeling wordt elke 2 weken gedurende 9 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Russische Federatie
- - Moscow, Russische Federatie, 115478
    - Werving
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
    - Contact:
      
      Sergei A. Tjulandin, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: 7-495-324-9874

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch of cytologisch bevestigd epitheliaal adenocarcinoom van de eierstok
- Stadium IC-IV-ziekte
Geen bekend of klinisch bewijs van hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

ECOG-prestatiestatus 0-2
Hemoglobine moet ≥ 90 g/L zijn
ANC ≥ 2 x 10^9/L
Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x10^9/L
Serumcreatinine ≤ 115 μmol/L
Totaal bilirubine ≤ 25 μmol/L
Niet zwanger of verzorgend
Geen andere ernstige ziekte die de naleving van het protocol en de resultaten zou kunnen beïnvloeden
Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix of plaveiselcarcinoom van de huid
Geen perifere neuropathie ≥ CTCAE versie 3.0 graad 2
Geen bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun hulpstoffen
Geen drugsverslaving of alcoholisme
Geen stoornis die leidt tot de aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelen, of die van invloed kan zijn op de naleving door de patiënt van de onderzoeksvereisten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Geen eerdere chemotherapie of radiotherapie voor eierstokkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Algemeen overleven
Objectief responspercentage (volledige en gedeeltelijke remissie bij patiënten met meetbare ziekte)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Sergei A. Tjulandin, MD, PhD, Russian Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria