Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxel och cisplatin som förstahandsbehandling för patienter med stadium I, steg II, steg III eller stadium IV äggstocksepitelialcancer

23 augusti 2013 uppdaterad av: Russian Academy of Medical Sciences

En fas II-studie av effekt och säkerhet av paklitaxel och cisplatin varannan vecka som första linjens behandling av patienter med äggstockscancer stadium Ic-IV.

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som paklitaxel och cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningarna av att ge paklitaxel tillsammans med cisplatin som förstahandsbehandling och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med stadium I, stadium II, stadium III eller stadium IV äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Äggstockscancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Att undersöka effektiviteten och säkerheten av paklitaxel och cisplatin som första linjens kemoterapi hos patienter med stadium IC-IV äggstocksepitelcancer.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får paklitaxel IV och cisplatin IV en gång varannan vecka. Behandlingen upprepas varannan vecka i 9 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Ryska Federationen
- - Moscow, Ryska Federationen, 115478
    - Rekrytering
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
    - Kontakt:
      
      Sergei A. Tjulandin, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 7-495-324-9874

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologiskt eller cytologiskt bekräftat epitelialt adenokarcinom i äggstocken
- Steg IC-IV sjukdom
Inga kända eller kliniska bevis på hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG-prestandastatus 0-2
Hemoglobin måste vara ≥ 90 g/L
ANC ≥ 2 x 10^9/L
Trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L
Serumkreatinin ≤ 115 μmol/L
Totalt bilirubin ≤ 25 μmol/L
Inte gravid eller ammande
Ingen annan allvarlig sjukdom som kan påverka protokollefterlevnad och resultat
Ingen annan tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller skivepitelcancer i huden
Ingen perifer neuropati ≥ CTCAE version 3.0 grad 2
Ingen känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller deras hjälpämnen
Inget drogberoende eller alkoholism
Ingen störning som leder till ett tillstånd som kontraindikerar användningen av prövningsläkemedlen, eller som kan påverka patientens efterlevnad av studiekraven

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling för äggstockscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Giftighet
Total överlevnad
Objektiv svarsfrekvens (fullständig och partiell remission hos patienter med mätbar sjukdom)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Utredare

Huvudutredare: Sergei A. Tjulandin, MD, PhD, Russian Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna