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I기, II기, III기 또는 IV기 난소 상피암 환자를 위한 1차 치료제로서의 파클리탁셀 및 시스플라틴

2013년 8월 23일 업데이트: Russian Academy of Medical Sciences

난소암 Ic-IV기 환자의 1차 치료로서 2주마다 파클리탁셀 및 시스플라틴의 효능 및 안전성에 대한 제2상 연구.

근거: 화학 요법에 사용되는 파클리탁셀 및 시스플라틴과 같은 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 파클리탁셀을 시스플라틴과 함께 1차 요법으로 투여할 때의 부작용을 연구하고 1기, 2기, 3기 또는 4기 난소 상피암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • IC-IV기 난소 상피암 환자의 1차 화학요법으로서 파클리탁셀과 시스플라틴의 효능과 안전성을 조사합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 2주에 한 번씩 파클리탁셀 IV와 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 9 과정 동안 2주마다 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • 모병
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
        • 연락하다:
          • Sergei A. Tjulandin, MD, PhD
          • 전화번호: 7-495-324-9874

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 난소의 상피 선암종

    • IC-IV기 질병
  • 뇌전이의 알려진 또는 임상적 증거 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 헤모글로빈은 ≥ 90g/L여야 합니다.
  • ANC ≥ 2 x 10^9/L
  • 혈소판 수 ≥ 100 x10^9/L
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 115μmol/L
  • 총 빌리루빈 ≤ 25μmol/L
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 프로토콜 준수 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 심각한 질병 없음
  • 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 피부 편평암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 악성 종양 없음
  • 말초 신경병증 없음 ≥ CTCAE 버전 3.0 등급 2
  • 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성 없음
  • 약물 중독이나 알코올 중독이 없음
  • 연구 약물의 사용을 금하는 상태로 이어지거나 환자의 연구 요구 사항 준수에 영향을 미칠 수 있는 장애 없음

이전 동시 치료:

  • 난소암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
무진행 생존

2차 결과 측정

결과 측정
독성
전반적인 생존
객관적 반응률(측정 가능한 질병이 있는 환자의 완전 및 부분 관해)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Russian Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Sergei A. Tjulandin, MD, PhD, Russian Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000641288
  • USSR-AMS-PAC-2
  • EU-20937
  • BIOCAD-PAC-2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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