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Paclitaxel e cisplatina como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer epitelial de ovário em estágio I, estágio II, estágio III ou estágio IV

23 de agosto de 2013 atualizado por: Russian Academy of Medical Sciences

Um estudo de Fase II da eficácia e segurança do paclitaxel e da cisplatina a cada 2 semanas como tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de ovário em estágio Ic-IV.

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como paclitaxel e cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais da administração de paclitaxel junto com cisplatina como terapia de primeira linha e para ver como funciona no tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário estágio I, estágio II, estágio III ou estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Cancro do ovário

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Investigar a eficácia e a segurança do paclitaxel e da cisplatina como quimioterapia de primeira linha em pacientes com câncer epitelial de ovário em estágio IC-IV.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem paclitaxel IV e cisplatina IV uma vez a cada 2 semanas. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por 9 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa, 115478
    - Recrutamento
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
    - Contato:
      
      Sergei A. Tjulandin, MD, PhD
      
      Número de telefone: 7-495-324-9874

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Adenocarcinoma epitelial do ovário confirmado histológica ou citologicamente
- Doença em estágio IC-IV
Nenhuma evidência conhecida ou clínica de metástase cerebral

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Status de desempenho ECOG 0-2
A hemoglobina deve ser ≥ 90 g/L
ANC ≥ 2 x 10^9/L
Contagem de plaquetas ≥ 100 x10^9/L
Creatinina sérica ≤ 115 μmol/L
Bilirrubina total ≤ 25 μmol/L
Não está grávida ou amamentando
Nenhuma outra doença grave que pudesse afetar o cumprimento do protocolo e os resultados
Nenhuma outra malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou carcinoma escamoso da pele
Sem neuropatia periférica ≥ CTCAE versão 3.0 grau 2
Sem hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo ou seus excipientes
Sem dependência de drogas ou alcoolismo
Nenhum distúrbio que leve à condição que contraindique o uso dos medicamentos em investigação ou que possa afetar a adesão do paciente aos requisitos do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Sem quimioterapia ou radioterapia prévia para câncer de ovário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade
Sobrevida geral
Taxa de resposta objetiva (remissão completa e parcial em pacientes com doença mensurável)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Russian Academy of Medical Sciences

Investigadores

Investigador principal: Sergei A. Tjulandin, MD, PhD, Russian Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ