Paclitaxel y cisplatino como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer epitelial de ovario en estadio I, estadio II, estadio III o estadio IV
Un estudio de fase II de eficacia y seguridad de paclitaxel y cisplatino cada 2 semanas como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de ovario en estadio Ic-IV.
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el paclitaxel y el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios de administrar paclitaxel junto con cisplatino como terapia de primera línea y ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario en estadio I, estadio II, estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Investigar la eficacia y seguridad de paclitaxel y cisplatino como quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer epitelial de ovario en estadio IC-IV.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben paclitaxel IV y cisplatino IV una vez cada 2 semanas. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante 9 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Reclutamiento
- Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
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Contacto:
- Sergei A. Tjulandin, MD, PhD
- Número de teléfono: 7-495-324-9874
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma epitelial de ovario confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad en estadio IC-IV
- No hay evidencia conocida o clínica de metástasis cerebral.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-2
- La hemoglobina debe ser ≥ 90 g/L
- RAN ≥ 2 x 10^9/L
- Recuento de plaquetas ≥ 100 x10^9/L
- Creatinina sérica ≤ 115 μmol/L
- Bilirrubina total ≤ 25 μmol/L
- No embarazada ni amamantando
- Ninguna otra enfermedad grave que pueda afectar el cumplimiento del protocolo y los resultados.
- Ninguna otra neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente o el carcinoma escamoso de la piel.
- Sin neuropatía periférica ≥ CTCAE versión 3.0 grado 2
- Sin hipersensibilidad conocida a ninguno de los fármacos del estudio o sus excipientes
- Sin drogadicción ni alcoholismo
- Ningún trastorno que lleve a la condición que contraindique el uso de los medicamentos en investigación, o que pueda afectar el cumplimiento del paciente con los requisitos del estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin quimioterapia o radioterapia previa por cáncer de ovario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de progresión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Toxicidad
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Sobrevivencia promedio
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Tasa de respuesta objetiva (remisión completa y parcial en pacientes con enfermedad medible)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergei A. Tjulandin, MD, PhD, Russian Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer epitelial de ovario en estadio IV
- cáncer epitelial de ovario en estadio IA
- cáncer epitelial de ovario en estadio IB
- cáncer epitelial de ovario en estadio IC
- cáncer epitelial de ovario en estadio IIA
- cáncer epitelial de ovario en estadio IIB
- cáncer epitelial de ovario en estadio IIC
- cáncer epitelial de ovario en estadio IIIA
- cáncer epitelial de ovario en estadio IIIB
- cáncer epitelial de ovario en estadio IIIC
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000641288
- USSR-AMS-PAC-2
- EU-20937
- BIOCAD-PAC-2
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