肺動脈性高血圧症におけるカルベジロールの安全性と有効性に関するパイロット研究
2017年6月6日 更新者：Virginia Commonwealth University
この研究の目的は、肺動脈性肺高血圧症およびそれに伴う右心不全患者に対するカルベジロール治療が安全であり、右心機能の改善につながるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者は、カルベジロールで24週間治療されます。
この期間中、カルベジロールは、初回用量 3.125mg BID から最大用量 25mg BID まで増量されます。
研究の開始時と終了時に、心臓MRI、6分間の歩行距離、脳ナトリウム利尿ペプチド（血清）、心エコー図、機能クラス評価を取得します。
私たちの主な結果は、心臓 MRI による右心室駆出率の変化です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性、家族性または関連する PAH、WHO グループ 1
- NYHAクラスIIまたはIII
- 最適化された PAH 治療により少なくとも 3 か月間臨床的に安定している
- 利尿剤治療の有無にかかわらず、体液過多または体液量減少の証拠がないか、または最小限である
- 年齢 > 18歳
- 平均肺動脈圧 (mPAP) > 25 mmHg
- 100m以上で徒歩6分（6MWD）
除外基準:
- PAHとは関係のない構造的心疾患
- 最近（3 か月未満）の静脈内陽性変力薬による治療
- 現在のβ遮断薬の使用
- 反応性気道疾患の病歴
- β遮断薬に対する副作用の既往歴
- ECG 上の心臓ブロックまたは安静時心拍数 < 60 bpm
- 心係数 < 1.8 l/min/m2
- 全身性低血圧（収縮期血圧 < 90 mmHg）
- 肺毛細血管楔入圧 > 15 mmHg
- インフォームドコンセントを与えることができない
- CTおよび/またはPETスキャンに対する禁忌
- 凝固障害 (INR>1.5 または血小板数 <50000/mm3)
- 重度の腎不全（クレアチニンクリアランス<30 ml/分/m2）
- 悪性腫瘍または生存を制限する併存疾患または研究を完了できないと予測される状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルベジロール
カルベジロールは、24 週間にわたって 1 日 2 回 3.125mg の用量から 1 日 2 回の最大用量 25mg まで増量されます。
患者は6分間の歩行検査、心エコー検査、心臓MRIで反応を評価されます。
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1日2回、用量を漸増しながら経口治療する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右心室駆出率の絶対変化
時間枠：ベースライン、6か月
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右心室駆出率の変化は、心臓磁気共鳴画像法を使用し、読影放射線科医が前後の画像を盲目にしてディスク法を使用して測定されます。
心臓磁気共鳴画像検査はベースライン時と6か月後にのみ行われた
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ベースライン、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右心室収縮末期容積の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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MRIによって決定された右心室収縮末期容積
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ベースラインと6か月
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徒歩6分距離の推移
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインと6か月
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三尖弁輪面収縮期変位の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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値が大きいほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel C Grinnan, M.D、Virginia Commonwealth University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月6日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM12120
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDは共有されません
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。