Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование безопасности и эффективности карведилола при легочной артериальной гипертензии

6 июня 2017 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Целью данного исследования является определение того, является ли лечение карведилолом пациентов с легочной артериальной гипертензией и связанной с ней правожелудочковой недостаточностью безопасным и приводит ли оно к улучшению функции правых отделов сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) будут лечить карведилолом в течение 24 недель. В течение этого времени карведилол будет титроваться с начальной дозы 3,125 мг два раза в день до максимальной дозы 25 мг два раза в день. В начале и в конце исследования мы получим МРТ сердца, 6-минутную прогулку, натрийуретический пептид головного мозга (сыворотку), эхокардиограмму и оценку функционального класса. Нашим первичным результатом является изменение фракции выброса правого желудочка на МРТ сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • идиопатическая, семейная или ассоциированная ЛАГ, группа 1 по ВОЗ
  • NYHA класс II или III
  • клинически стабилен при оптимизированном лечении ЛАГ в течение не менее 3 месяцев
  • отсутствие или минимальные признаки гиперволемии или обезвоживания, с диуретической терапией или без нее
  • возраст > 18 лет
  • среднее давление в легочной артерии (mPAP) > 25 мм рт.ст.
  • 6-минутная прогулка (6MWD) более 100 м

Критерий исключения:

  • Структурное заболевание сердца, не связанное с ЛАГ
  • Недавнее (<3 месяцев) лечение внутривенным препаратом с положительным инотропным действием
  • текущее использование β-блокаторов
  • история реактивного заболевания дыхательных путей
  • история побочных реакций на β-блокаторы
  • блокада сердца на ЭКГ или частота сердечных сокращений в покое < 60 ударов в минуту
  • сердечный индекс < 1,8 л/мин/м2
  • системная гипотензия (систолическое давление <90 мм рт.ст.)
  • давление заклинивания легочных капилляров > 15 мм рт.ст.
  • невозможность дать информированное согласие
  • противопоказания к КТ и/или ПЭТ сканированию
  • коагулопатия (МНО>1,5 или количество тромбоцитов<50000/мм3)
  • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин/м2)
  • злокачественное новообразование или любое сопутствующее заболевание, ограничивающее выживаемость, или состояния, предсказывающие невозможность завершения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: карведилол
Карведилол титруют от дозы 3,125 мг два раза в день до максимальной дозы 25 мг два раза в день в течение 24 недель. Реакция пациентов оценивается с помощью теста 6-минутной ходьбы, эхокардиографии и МРТ сердца.
Лекарство: Карведилол
пероральное лечение два раза в день в возрастающей дозе
Другие имена:
  • Корег

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение фракции выброса правого желудочка
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
Изменение фракции выброса правого желудочка измеряется с помощью магнитно-резонансной томографии сердца с использованием метода дисков, когда читающий рентгенолог не видит изображений до и после. Магнитно-резонансная томография сердца проводилась в начале исследования и только через 6 месяцев.
исходный уровень, 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение конечного систолического объема правого желудочка
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
конечно-систолический объем правого желудочка, определяемый МРТ
исходный уровень и 6 мес.
Изменение расстояния в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
исходный уровень и 6 мес.
Изменение систолического отклонения плоскости кольца трехстворчатого клапана
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Более высокие значения указывают на лучший результат.
исходный уровень и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Daniel C Grinnan, M.D, Virginia Commonwealth University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM12120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться