Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van Carvedilol bij pulmonale arteriële hypertensie

6 juni 2017 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Het doel van deze studie is om te bepalen of de behandeling met carvedilol van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie en geassocieerd rechterhartfalen veilig is en resulteert in een verbeterde functie van het rechterhart.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) zullen gedurende 24 weken worden behandeld met carvedilol. Gedurende deze tijd wordt carvedilol getitreerd van een initiële dosis van 3,125 mg tweemaal daags tot een maximale dosis van 25 mg tweemaal daags. Aan het begin en einde van de studie zullen we cardiale MRI, 6 minuten loopafstand, hersennatriuretisch peptide (serum), echocardiogram en functionele klassebeoordeling verkrijgen. Onze primaire uitkomstmaat is een verandering in de rechterventrikelejectiefractie met cardiale MRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • idiopathische, familiale of geassocieerde PAH, WHO-groep 1
  • NYHA klasse II of III
  • klinisch stabiel met geoptimaliseerde PAH-behandeling gedurende minimaal 3 maanden
  • geen of minimaal bewijs van vochtophoping of volumedepletie, met of zonder behandeling met diuretica
  • leeftijd > 18 jaar
  • gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) > 25 mmHg
  • 6 minuten loopafstand (6MWD) over 100m

Uitsluitingscriteria:

  • Structurele hartziekte die geen verband houdt met PAH
  • Recente (<3 maanden) behandeling met een intraveneus positief inotroop middel
  • huidige gebruik van β-blokkers
  • voorgeschiedenis van reactieve luchtwegaandoeningen
  • geschiedenis van bijwerkingen op β-blokkers
  • hartblok op ECG of hartslag in rust < 60 spm
  • cardiale index < 1,8 l/min/m2
  • systemische hypotensie (systolische druk < 90 mmHg)
  • pulmonale capillaire wigdruk > 15 mmHg
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • contra-indicaties voor CT- en/of PET-scanning
  • coagulopathie (INR>1,5 of aantal bloedplaatjes<50000/mm3)
  • ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min/m2)
  • maligniteit of comorbiditeit die de overleving beperkt of aandoeningen die het onvermogen voorspellen om de studie af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gesnedenilol
Carvedilol wordt gedurende 24 weken getitreerd van een dosis van 3,125 mg tweemaal daags tot een maximale dosis van 25 mg tweemaal daags. Patiënten worden beoordeeld op hun reactie met een looptest van 6 minuten, echocardiografie en cardiale MRI
Geneesmiddel: Carvedilol
tweemaal daags orale behandeling in stijgende dosis
Andere namen:
  • Coreg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in rechtsventriculaire ejectiefractie
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
De verandering in de ejectiefractie van de rechterventrikel wordt gemeten door middel van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming, waarbij gebruik wordt gemaakt van de schijfmethode waarbij de lezende radioloog blind is voor voor- en nabeelden. Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming werd gedaan bij baseline en alleen na 6 maanden
basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in rechtsventriculair eindsystolisch volume
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
rechter ventrikel eind systolisch volume bepaald door MRI
basislijn en 6 maanden
Verandering in 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden
Verandering in systolische excursie in het ringvormige vlak van de tricuspidalis
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Hogere waarden duiden op een beter resultaat.
basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel C Grinnan, M.D, Virginia Commonwealth University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM12120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren