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Étude pilote sur l'innocuité et l'efficacité du carvédilol dans l'hypertension artérielle pulmonaire

6 juin 2017 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par carvédilol des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire et d'insuffisance cardiaque droite associée est sûr et entraîne une amélioration de la fonction du cœur droit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) seront traités avec du carvédilol pendant 24 semaines. Pendant ce temps, le carvédilol sera titré d'une dose initiale de 3,125 mg BID à une dose maximale de 25 mg BID. Au début et à la fin de l'étude, nous obtiendrons une IRM cardiaque, une distance de marche de 6 minutes, un peptide natriurétique cérébral (sérum), un échocardiogramme et une évaluation de la classe fonctionnelle. Notre critère de jugement principal est un changement de la fraction d'éjection ventriculaire droite avec l'IRM cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HTAP idiopathique, familiale ou associée, groupe OMS 1
  • Classe NYHA II ou III
  • cliniquement stable avec un traitement optimisé de l'HTAP pendant au moins 3 mois
  • pas ou peu de signes de surcharge hydrique ou de déplétion volémique, avec ou sans traitement diurétique
  • âge > 18 ans
  • pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) > 25 mmHg
  • 6 minutes à pied (6MWD) sur 100m

Critère d'exclusion:

  • Cardiopathie structurelle non liée à l'HTAP
  • Traitement récent (<3 mois) avec un agent inotrope positif intraveineux
  • utilisation actuelle des β-bloquants
  • antécédents de maladie réactive des voies respiratoires
  • antécédent de réaction indésirable aux β-bloquants
  • bloc cardiaque à l'ECG ou fréquence cardiaque au repos < 60 bpm
  • indice cardiaque < 1,8 l/min/m2
  • hypotension systémique (pression systolique < 90 mmHg)
  • pression capillaire pulmonaire > 15 mmHg
  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • contre-indications à la tomodensitométrie et/ou à la TEP
  • coagulopathie (INR>1,5 ou numération plaquettaire<50000/mm3)
  • insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min/m2)
  • tumeur maligne ou toute comorbidité limitant la survie ou conditions prédisant l'incapacité de terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: carvédilol
Le carvédilol est titré d'une dose de 3,125 mg deux fois par jour à une dose maximale de 25 mg deux fois par jour pendant 24 semaines. Les patients sont évalués sur leur réponse avec un test de marche de 6 minutes, une échocardiographie et une IRM cardiaque
Médicament: Carvédilol
traitement oral deux fois par jour à dose croissante
Autres noms:
  • Coreg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu de la fraction d'éjection ventriculaire droite
Délai: ligne de base, 6 mois
La variation de la fraction d'éjection ventriculaire droite est mesurée par imagerie par résonance magnétique cardiaque, en utilisant la méthode des disques, le radiologue de lecture étant aveugle aux images avant et après. L'imagerie par résonance magnétique cardiaque a été réalisée au départ et à 6 mois seulement
ligne de base, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume systolique de l'extrémité ventriculaire droite
Délai: de base et 6 mois
volume télésystolique ventriculaire droit déterminé par IRM
de base et 6 mois
Changement de la distance de marche de 6 minutes
Délai: de base et 6 mois
de base et 6 mois
Modification de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide
Délai: de base et 6 mois
Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
de base et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel C Grinnan, M.D, Virginia Commonwealth University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2009

Première publication (Estimation)

25 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM12120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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