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폐동맥고혈압에서 Carvedilol의 안전성과 효능에 대한 파일럿 연구

2017년 6월 6일 업데이트: Virginia Commonwealth University
이 연구의 목적은 폐동맥 고혈압 및 우심부전과 관련된 환자의 Carvedilol 치료가 안전하고 우심실의 기능을 향상시키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐동맥고혈압(PAH) 환자는 24주 동안 Carvedilol로 치료받게 됩니다. 이 기간 동안 카베딜롤은 초기 용량 3.125mg BID에서 최대 용량 25mg BID로 적정됩니다. 연구 시작 및 종료 시 심장 MRI, 도보 6분 거리, 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(혈청), 심초음파 및 기능 등급 평가를 얻습니다. 우리의 주요 결과는 심장 MRI에서 우심실 박출률의 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성, 가족성 또는 관련 PAH, WHO 그룹 1
  • NYHA 클래스 II 또는 III
  • 최소 3개월 동안 최적화된 PAH 치료로 임상적으로 안정적
  • 이뇨제 치료 유무에 관계없이 체액 과부하 또는 체액 고갈의 증거가 없거나 최소한
  • 나이 > 18세
  • 평균 폐동맥압(mPAP) > 25mmHg
  • 100m 이상 도보 6분 거리(6MWD)

제외 기준:

  • PAH와 무관한 구조적 심장 질환
  • 최근(3개월 미만) 정맥 내 양성 강직제로 치료
  • β-차단제의 현재 사용
  • 반응성 기도 질환의 병력
  • β-차단제에 대한 부작용의 병력
  • ECG의 심장 차단 또는 안정시 심박수 < 60bpm
  • 심장 지수 < 1.8 l/min/m2
  • 전신성 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg)
  • 폐 모세관 쐐기 압력 > 15 mmHg
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • CT 및/또는 PET 스캔에 대한 금기 사항
  • 응고병증(INR>1.5 또는 혈소판 수 <50000/mm3)
  • 중증 신부전(크레아티닌 청소율 <30 ml/min/m2)
  • 악성 종양 또는 생존을 제한하는 임의의 동반이환 또는 연구 완료 불능을 예측하는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카베딜롤
Carvedilol은 24주 동안 3.125mg 1일 2회 용량에서 최대 용량 25mg 1일 2회까지 적정합니다. 환자는 6분 도보 테스트, 심초음파 및 심장 MRI로 반응을 평가합니다.
의약품: 카베딜롤
증가하는 용량으로 매일 2회 경구 치료
다른 이름들:
  • 코어그

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우심실 박출률의 절대적 변화
기간: 기준선, 6개월
우심실 박출률의 변화는 심장자기공명영상으로 판독하는 영상의학과 의사가 전후 영상을 볼 수 없도록 디스크 방식으로 측정한다. 심장 자기 공명 영상은 기준선과 6개월 만에 수행되었습니다.
기준선, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우심실 수축기말 용적의 변화
기간: 기본 및 6개월
MRI에 의해 결정된 우심실 수축기 말기 용적
기본 및 6개월
도보 6분 거리의 변화
기간: 기본 및 6개월
기본 및 6개월
삼첨판 환상면 수축기 운동의 변화
기간: 기본 및 6개월
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기본 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 수석 연구원: Daniel C Grinnan, M.D, Virginia Commonwealth University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM12120

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 공유되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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