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Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Carvedilol bei pulmonaler arterieller Hypertonie

6. Juni 2017 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie und damit verbundener Rechtsherzinsuffizienz mit Carvedilol sicher ist und zu einer verbesserten Funktion des rechten Herzens führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) werden 24 Wochen lang mit Carvedilol behandelt. Während dieser Zeit wird Carvedilol von einer Anfangsdosis von 3,125 mg zweimal täglich auf eine Höchstdosis von 25 mg zweimal täglich erhöht. Zu Beginn und am Ende der Studie erhalten wir eine Herz-MRT, eine 6-Minuten-Gehstrecke, ein natriuretisches Peptid des Gehirns (Serum), ein Echokardiogramm und eine Beurteilung der Funktionsklasse. Unser primäres Ergebnis ist eine Veränderung der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion mittels Herz-MRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • idiopathische, familiäre oder assoziierte PAH, WHO-Gruppe 1
  • NYHA-Klasse II oder III
  • klinisch stabil bei optimierter PAH-Behandlung für mindestens 3 Monate
  • keine oder nur minimale Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung oder eines Volumenmangels, mit oder ohne Diuretika-Behandlung
  • Alter > 18 Jahre
  • mittlerer Lungenarteriendruck (mPAP) > 25 mmHg
  • 6 Minuten zu Fuß (6 MWD) über 100 m

Ausschlusskriterien:

  • Strukturelle Herzerkrankung, die nichts mit PAH zu tun hat
  • Kürzliche (<3 Monate) Behandlung mit einem intravenösen positiv inotropen Mittel
  • aktuelle Verwendung von β-Blockern
  • Vorgeschichte einer reaktiven Atemwegserkrankung
  • Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf β-Blocker
  • Herzblock im EKG oder Ruheherzfrequenz < 60 Schläge pro Minute
  • Herzindex < 1,8 l/min/m2
  • systemische Hypotonie (systolischer Druck < 90 mmHg)
  • Lungenkapillarkeildruck > 15 mmHg
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Kontraindikationen für CT- und/oder PET-Scans
  • Koagulopathie (INR > 1,5 oder Thrombozytenzahl < 50.000/mm3)
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min/m2)
  • Malignität oder eine Komorbidität, die das Überleben einschränkt, oder Zustände, die darauf schließen lassen, dass die Studie nicht abgeschlossen werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carvedilol
Carvedilol wird über 24 Wochen von einer Dosis von 3,125 mg zweimal täglich auf eine Höchstdosis von 25 mg zweimal täglich titriert. Die Reaktion der Patienten wird mittels 6-Minuten-Gehtest, Echokardiographie und Herz-MRT beurteilt
Arzneimittel: Carvedilol
zweimal täglich orale Behandlung in steigender Dosis
Andere Namen:
  • Coreg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Die Änderung der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion wird durch kardiale Magnetresonanztomographie unter Verwendung der Scheibenmethode gemessen, wobei der auswertende Radiologe für die Vorher- und Nachher-Bilder blind ist. Die kardiale Magnetresonanztomographie wurde nur zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt
Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des rechtsventrikulären endsystolischen Volumens
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Rechtsventrikuläres endsystolisches Volumen, bestimmt durch MRT
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung in 6 Minuten Fußweg
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel C Grinnan, M.D, Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM12120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht weitergegeben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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