Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Carvedilol ved pulmonal arteriel hypertension

6. juni 2017 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om carvedilolbehandling af patienter med pulmonal arteriel hypertension og tilhørende højre hjertesvigt er sikker og resulterer i en forbedret funktion af højre hjerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) vil blive behandlet med carvedilol i 24 uger. I løbet af denne tid vil carvedilol blive titreret fra en startdosis på 3,125 mg BID til en maksimal dosis på 25 mg BID. Ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen vil vi få hjerte-MRI, 6 minutters gangafstand, hjernenatriuretisk peptid (serum), ekkokardiogram og funktionsklassevurdering. Vores primære resultat er en ændring i højre ventrikulær ejektionsfraktion med hjerte-MR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • idiopatisk, familiær eller associeret PAH, WHO gruppe 1
  • NYHA klasse II eller III
  • klinisk stabil med optimeret PAH-behandling i mindst 3 måneder
  • ingen eller minimal tegn på væskeoverbelastning eller volumenudtømning, med eller uden diuretikabehandling
  • alder > 18 år
  • middel lungearterietryk (mPAP) > 25 mmHg
  • 6 minutters gåafstand (6MWD) over 100m

Ekskluderingskriterier:

  • Strukturel hjertesygdom, der ikke er relateret til PAH
  • Nylig (<3 måneder) behandling med et intravenøst ​​positivt inotropt middel
  • nuværende brug af β-blokkere
  • historie med reaktiv luftvejssygdom
  • anamnese med bivirkninger af β-blokkere
  • hjerteblokering på EKG eller hvilepuls < 60 bpm
  • hjerteindeks < 1,8 l/min/m2
  • systemisk hypotension (systolisk tryk < 90 mmHg)
  • pulmonært kapillært kiletryk > 15 mmHg
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • kontraindikationer til CT- og/eller PET-scanning
  • koagulopati (INR>1,5 eller blodpladeantal <50.000/mm3)
  • alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min/m2)
  • malignitet eller enhver comorbiditet, der begrænser overlevelse eller tilstande, der forudsiger manglende evne til at fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: carvedilol
Carvedilol titreres fra en dosis på 3,125 mg to gange dagligt til en maksimal dosis på 25 mg to gange dagligt over 24 uger. Patienterne evalueres på deres respons med 6 minutters gangtest, ekkokardiografi og hjerte-MRI
Medicin: Carvedilol
to gange daglig oral behandling i eskalerende dosis
Andre navne:
  • Coreg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i højre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ændring i højre ventrikulær ejektionsfraktion måles ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse ved hjælp af metoden med diske, hvor den læsende radiolog er blindet for før og efter billeder. Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse blev kun udført ved baseline og 6 måneder
baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højre ventrikulær endes systoliske volumen
Tidsramme: baseline og 6 måneder
højre ventrikel ende systolisk volumen bestemt ved MR
baseline og 6 måneder
Ændring i 6 minutters gangafstand
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændring i tricuspid ringformet plane systolisk ekskursion
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Højere værdier indikerer et bedre resultat.
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel C Grinnan, M.D, Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2009

Først opslået (Skøn)

25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM12120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Carvedilol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner