Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a karvedilol biztonságosságáról és hatékonyságáról pulmonális artériás hipertóniában

2017. június 6. frissítette: Virginia Commonwealth University
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a pulmonális artériás hipertóniában és a kapcsolódó jobb szívelégtelenségben szenvedő betegek carvedilol-kezelése biztonságos-e, és a jobb szív jobb működését eredményezi-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeket 24 héten át karvedilollal kezelik. Ezalatt a karvedilolt napi kétszeri 3,125 mg-os kezdő adagról naponta kétszer 25 mg-os maximális adagra kell titrálni. A vizsgálat elején és végén szív MRI-t, 6 perces sétatávot, agyi nátriuretikus peptidet (szérumot), echokardiogramot és funkcionális osztály értékelést kapunk. Elsődleges eredményünk a jobb kamrai ejekciós frakció változása szív MRI-vel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • idiopátiás, családi vagy társult PAH, WHO 1. csoport
  • NYHA osztály II vagy III
  • optimalizált PAH-kezeléssel klinikailag stabil legalább 3 hónapig
  • folyadéktúlterhelésre vagy térfogatcsökkenésre utaló bizonyíték nincs, vagy csak minimális, diuretikus kezeléssel vagy anélkül
  • életkor > 18 év
  • átlagos pulmonalis artériás nyomás (mPAP) > 25 Hgmm
  • 6 perc séta (6MWD) 100m felett

Kizárási kritériumok:

  • A PAH-hoz nem kapcsolódó strukturális szívbetegség
  • Legutóbbi (<3 hónap) kezelés intravénás pozitív inotróp szerrel
  • β-blokkolók jelenlegi használata
  • reaktív légúti betegség anamnézisében
  • a béta-blokkolók mellékhatásai a kórtörténetben
  • szívblokk EKG-n vagy nyugalmi pulzusszám < 60 bpm
  • szívindex < 1,8 l/perc/m2
  • szisztémás hipotenzió (a szisztolés nyomás < 90 Hgmm)
  • pulmonalis kapilláris éknyomás > 15 Hgmm
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
  • ellenjavallatok a CT és/vagy PET vizsgálathoz
  • koagulopátia (INR>1,5 vagy vérlemezkeszám <50000/mm3)
  • súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance <30 ml/perc/m2)
  • rosszindulatú daganat vagy bármely társbetegség, amely korlátozza a túlélést, vagy olyan állapotok, amelyek előre jelzik a vizsgálat befejezésének képtelenségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: carvedilol
A karvedilolt napi kétszeri 3,125 mg-os adagról a maximális napi kétszeri 25 mg-os adagra titrálják 24 héten keresztül. A betegek reakcióját 6 perces séta teszttel, echokardiográfiával és szív MRI-vel értékelik.
Drog: Carvedilol
napi kétszeri orális kezelés, növekvő dózisban
Más nevek:
  • Coreg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jobb kamrai ejekciós frakció abszolút változása
Időkeret: alapérték, 6 hónap
A jobb kamrai ejekciós frakció változását szívmágneses rezonancia képalkotással mérik, korongos módszerrel, miközben a leolvasó radiológust megvakítják az előtti és utáni képekre. Szívmágneses rezonancia képalkotást a kiinduláskor és csak 6 hónap múlva végeztek
alapérték, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jobb kamra végi szisztolés térfogatának változása
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
MRI-vel meghatározott jobb kamrai vég szisztolés térfogat
alapvonal és 6 hónap
Változás 6 perces sétával
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
alapvonal és 6 hónap
Változás a tricuspidalis gyűrűs síkú szisztolés kirándulásban
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
A magasabb értékek jobb eredményt jeleznek.
alapvonal és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel C Grinnan, M.D, Virginia Commonwealth University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM12120

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem lesz megosztva

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel