Estudo Piloto da Segurança e Eficácia do Carvedilol na Hipertensão Arterial Pulmonar
6 de junho de 2017 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com carvedilol de pacientes com hipertensão arterial pulmonar e insuficiência cardíaca direita associada é seguro e resulta em uma melhora da função do coração direito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) serão tratados com carvedilol por 24 semanas.
Durante este tempo, o carvedilol será titulado de uma dose inicial de 3,125 mg BID para uma dose máxima de 25 mg BID.
No início e no final do estudo, obteremos ressonância magnética cardíaca, caminhada de 6 minutos, peptídeo natriurético cerebral (soro), ecocardiograma e avaliação da classe funcional.
Nosso desfecho primário é uma alteração na fração de ejeção do ventrículo direito com ressonância magnética cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HAP idiopática, familiar ou associada, grupo 1 da OMS
- NYHA classe II ou III
- clinicamente estável com tratamento otimizado para HAP por pelo menos 3 meses
- nenhuma ou mínima evidência de sobrecarga hídrica ou depleção de volume, com ou sem tratamento diurético
- idade > 18 anos
- pressão média da artéria pulmonar (mPAP) > 25 mmHg
- Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) acima de 100m
Critério de exclusão:
- Cardiopatia estrutural não relacionada à HAP
- Tratamento recente (<3 meses) com um agente inotrópico positivo intravenoso
- uso atual de β-bloqueadores
- história de doença reativa das vias aéreas
- história de reação adversa a β-bloqueadores
- bloqueio cardíaco no ECG ou frequência cardíaca em repouso < 60 bpm
- índice cardíaco < 1,8 l/min/m2
- hipotensão sistêmica (pressão sistólica < 90 mmHg)
- pressão capilar pulmonar > 15 mmHg
- incapacidade de dar consentimento informado
- contra-indicações para tomografia computadorizada e/ou PET
- coagulopatia (INR>1,5 ou contagem de plaquetas <50000/mm3)
- insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min/m2)
- malignidade ou qualquer comorbidade que limita a sobrevida ou condições que predizem a incapacidade de concluir o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: carvedilol
O carvedilol é titulado de uma dose de 3,125 mg duas vezes ao dia para uma dose máxima de 25 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas.
Os pacientes são avaliados quanto à sua resposta com teste de caminhada de 6 minutos, ecocardiografia e ressonância magnética cardíaca
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tratamento oral duas vezes ao dia em dose crescente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração Absoluta na Fração de Ejeção do Ventrículo Direito
Prazo: linha de base, 6 meses
|
A alteração na fração de ejeção do ventrículo direito é medida por ressonância magnética cardíaca, usando o método de discos com o radiologista de leitura cego para as imagens antes e depois.
A ressonância magnética cardíaca foi realizada no início do estudo e apenas 6 meses
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linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no volume sistólico final do ventrículo direito
Prazo: linha de base e 6 meses
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volume sistólico final do ventrículo direito determinado por ressonância magnética
|
linha de base e 6 meses
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Mudança na Distância de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: linha de base e 6 meses
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linha de base e 6 meses
|
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Alteração na excursão sistólica do plano do anel tricúspide
Prazo: linha de base e 6 meses
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Valores mais altos indicam um resultado melhor.
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linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel C Grinnan, M.D, Virginia Commonwealth University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão Pulmonar
- Hipertensão
- Hipertensão arterial pulmonar
- Hipertensão Pulmonar Primária Familiar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antioxidantes
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Carvedilol
Outros números de identificação do estudo
- HM12120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
IPD não será compartilhado
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