Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe bezpieczeństwa i skuteczności karwedylolu w tętniczym nadciśnieniu płucnym

6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie karwedilolem pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym i współistniejącą niewydolnością prawego serca jest bezpieczne i skutkuje poprawą funkcji prawego serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) będą leczeni karwedylolem przez 24 tygodnie. W tym czasie karwedylol będzie miareczkowany od dawki początkowej 3,125 mg dwa razy na dobę do maksymalnej dawki 25 mg dwa razy na dobę. Na początku i na końcu badania uzyskamy MRI serca, 6-minutowy dystans marszu, mózgowy peptyd natriuretyczny (surowica), echokardiogram i ocenę klasy funkcjonalnej. Naszym głównym wynikiem jest zmiana frakcji wyrzutowej prawej komory w badaniu MRI serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • idiopatyczne, rodzinne lub współistniejące TNP, grupa 1 WHO
  • NYHA klasa II lub III
  • stabilny klinicznie przy zoptymalizowanym leczeniu PAH przez co najmniej 3 miesiące
  • brak lub minimalne oznaki przeładowania płynami lub niedoboru płynów, z leczeniem moczopędnym lub bez
  • wiek > 18 lat
  • średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) > 25 mmHg
  • 6 minut spacerem (6MWD) ponad 100m

Kryteria wyłączenia:

  • Strukturalna choroba serca niezwiązana z PAH
  • Niedawne (<3 miesiące) leczenie dożylnym dodatnim środkiem inotropowym
  • obecne stosowanie β-blokerów
  • historia reaktywnej choroby dróg oddechowych
  • historia niepożądanych reakcji na β-adrenolityki
  • blok serca w EKG lub tętno spoczynkowe < 60 uderzeń na minutę
  • wskaźnik sercowy < 1,8 l/min/m2
  • niedociśnienie ogólnoustrojowe (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg)
  • ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych > 15 mmHg
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • przeciwwskazania do tomografii komputerowej i/lub PET
  • koagulopatia (INR>1,5 lub liczba płytek <50000/mm3)
  • ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min/m2)
  • nowotwór złośliwy lub jakiekolwiek współistniejące choroby ograniczające przeżycie lub stany przewidujące niemożność ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: karwedylol
Karwedylol zwiększa się od dawki 3,125 mg dwa razy na dobę do maksymalnej dawki 25 mg dwa razy na dobę przez 24 tygodnie. Pacjenci są oceniani pod kątem odpowiedzi za pomocą 6-minutowego testu marszu, echokardiografii i rezonansu magnetycznego serca
Lek: Karwedylol
dwa razy dziennie doustnie w dawce wzrastającej
Inne nazwy:
  • Korek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana frakcji wyrzutowej prawej komory
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Zmianę frakcji wyrzutowej prawej komory mierzy się za pomocą rezonansu magnetycznego serca metodą dysków z zaślepieniem czytającego radiologa obrazów przed i po. Rezonans magnetyczny serca wykonano na początku badania i tylko po 6 miesiącach
podstawa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości końcowoskurczowej prawej komory
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
końcowa objętość skurczowa prawej komory określona za pomocą MRI
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia trójdzielnego
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
wyjściowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel C Grinnan, M.D, Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM12120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Karwedylol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj