Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av säkerheten och effekten av karvedilol vid pulmonell arteriell hypertension

6 juni 2017 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Syftet med denna studie är att fastställa om karvedilolbehandling av patienter med pulmonell arteriell hypertension och tillhörande höger hjärtsvikt är säker och resulterar i en förbättrad funktion av höger hjärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) kommer att behandlas med karvedilol i 24 veckor. Under denna tid kommer karvedilol att titreras från en initial dos på 3,125 mg två gånger dagligen till en maximal dos på 25 mg två gånger dagligen. I början och slutet av studien kommer vi att få hjärt-MRT, 6 minuters promenadavstånd, hjärnans natriuretisk peptid (serum), ekokardiogram och funktionsklassbedömning. Vårt primära resultat är en förändring i högerkammars ejektionsfraktion med hjärt-MR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • idiopatisk, familjär eller associerad PAH, WHO-grupp 1
  • NYHA klass II eller III
  • kliniskt stabil med optimerad PAH-behandling i minst 3 månader
  • inga eller minimala tecken på vätskeöverbelastning eller volymutarmning, med eller utan diuretikabehandling
  • ålder > 18 år
  • medeltryck i lungartären (mPAP) > 25 mmHg
  • 6 minuters promenadavstånd (6MWD) över 100m

Exklusions kriterier:

  • Strukturell hjärtsjukdom som inte är relaterad till PAH
  • Nyligen (<3 månader) behandling med ett intravenöst positivt inotropt medel
  • nuvarande användning av β-blockerare
  • historia av reaktiva luftvägssjukdomar
  • historia av biverkningar av β-blockerare
  • hjärtblock på EKG eller vilopuls < 60 slag/min
  • hjärtindex < 1,8 l/min/m2
  • systemisk hypotoni (systoliskt tryck < 90 mmHg)
  • pulmonellt kapillärt kiltryck > 15 mmHg
  • oförmåga att ge informerat samtycke
  • kontraindikationer för CT- och/eller PET-skanning
  • koagulopati (INR>1,5 eller trombocytantal <50 000/mm3)
  • allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min/m2)
  • malignitet eller någon sammorbiditet som begränsar överlevnaden eller tillstånd som förutsäger oförmåga att slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: karvedilol
Carvedilol titreras från en dos på 3,125 mg två gånger dagligen till en maximal dos på 25 mg två gånger dagligen under 24 veckor. Patienterna utvärderas efter deras svar med 6 minuters promenadtest, ekokardiografi och hjärt-MRT
Läkemedel: Karvedilol
oral behandling två gånger dagligen i eskalerande dos
Andra namn:
  • Coreg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i höger ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: baslinje, 6 månader
Förändring i högerkammars ejektionsfraktion mäts med magnetisk resonansavbildning av hjärtat, med hjälp av metoden med diskar där den läsande radiologen är blind för före- och efterbilder. Hjärtmagnetisk resonanstomografi gjordes endast vid baslinjen och 6 månader
baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i höger ventrikeländs systoliska volym
Tidsram: baslinje och 6 månader
högerkammarändens systoliska volym bestäms med MRT
baslinje och 6 månader
Ändring i 6 minuters gångavstånd
Tidsram: baslinje och 6 månader
baslinje och 6 månader
Förändring i trikuspidal ringformad systolisk exkursion
Tidsram: baslinje och 6 månader
Högre värden indikerar ett bättre resultat.
baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel C Grinnan, M.D, Virginia Commonwealth University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM12120

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera