Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia di Carvedilol nell'ipertensione arteriosa polmonare

6 giugno 2017 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con carvedilolo di pazienti con ipertensione arteriosa polmonare e insufficienza cardiaca destra associata sia sicuro e si traduca in un miglioramento della funzione del cuore destro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) saranno trattati con carvedilolo per 24 settimane. Durante questo periodo, il carvedilolo verrà titolato da una dose iniziale di 3,125 mg BID a una dose massima di 25 mg BID. All'inizio e alla fine dello studio, otterremo risonanza magnetica cardiaca, 6 minuti di cammino, peptide natriuretico cerebrale (siero), ecocardiogramma e valutazione della classe funzionale. Il nostro risultato primario è un cambiamento nella frazione di eiezione ventricolare destra con risonanza magnetica cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAH idiopatica, familiare o associata, OMS gruppo 1
  • Classe NYHA II o III
  • clinicamente stabile con trattamento PAH ottimizzato per almeno 3 mesi
  • nessuna o minima evidenza di sovraccarico di liquidi o deplezione di volume, con o senza trattamento diuretico
  • età > 18 anni
  • pressione arteriosa polmonare media (mPAP) > 25 mmHg
  • Distanza a piedi di 6 minuti (6MWD) oltre 100 m

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia strutturale non correlata alla PAH
  • Trattamento recente (<3 mesi) con un agente inotropo positivo per via endovenosa
  • uso corrente di β-bloccanti
  • storia di malattia reattiva delle vie aeree
  • storia di reazioni avverse ai β-bloccanti
  • blocco cardiaco all'ECG o frequenza cardiaca a riposo < 60 bpm
  • indice cardiaco < 1,8 l/min/m2
  • ipotensione sistemica (pressione sistolica < 90 mmHg)
  • pressione capillare polmonare di cuneo > 15 mmHg
  • impossibilità di prestare il consenso informato
  • controindicazioni alla TAC e/o alla PET
  • coagulopatia (INR>1,5 o conta piastrinica<50000/mm3)
  • grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min/m2)
  • malignità o qualsiasi comorbilità che limiti la sopravvivenza o condizioni che preannunciano l'impossibilità di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: carvedilolo
Carvedilolo è titolato da una dose di 3,125 mg due volte al giorno a una dose massima di 25 mg due volte al giorno per 24 settimane. I pazienti vengono valutati in base alla loro risposta con il test del cammino di 6 minuti, l'ecocardiografia e la risonanza magnetica cardiaca
Droga: Carvedilolo
trattamento orale due volte al giorno a dosi crescenti
Altri nomi:
  • Coreg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta della frazione di eiezione ventricolare destra
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
La variazione della frazione di eiezione del ventricolo destro viene misurata mediante risonanza magnetica cardiaca, utilizzando il metodo dei dischi con il radiologo che legge in cieco rispetto alle immagini prima e dopo. La risonanza magnetica cardiaca è stata eseguita al basale e solo a 6 mesi
basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume sistolico finale del ventricolo destro
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
volume telesistolico del ventricolo destro determinato dalla risonanza magnetica
basale e 6 mesi
Modifica della distanza a piedi di 6 minuti
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi
Variazione dell'escursione sistolica sul piano anulare tricuspide
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Valori più alti indicano un risultato migliore.
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel C Grinnan, M.D, Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM12120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carvedilolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi