Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti karvedilolu u plicní arteriální hypertenze

6. června 2017 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účelem této studie je zjistit, zda je léčba karvedilolem u pacientů s plicní arteriální hypertenzí a souvisejícím pravostranným srdečním selháním bezpečná a vede ke zlepšení funkce pravého srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s plicní arteriální hypertenzí (PAH) budou léčeni karvedilolem po dobu 24 týdnů. Během této doby bude karvedilol titrován z počáteční dávky 3,125 mg BID na maximální dávku 25 mg BID. Na začátku a na konci studie získáme MRI srdce, vzdálenost 6 minut chůze, mozkový natriuretický peptid (sérum), echokardiogram a hodnocení funkční třídy. Naším primárním výsledkem je změna ejekční frakce pravé komory pomocí MRI srdce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • idiopatická, familiární nebo přidružená PAH, skupina WHO 1
  • NYHA třída II nebo III
  • klinicky stabilní s optimalizovanou léčbou PAH po dobu alespoň 3 měsíců
  • žádné nebo jen minimální známky přetížení tekutinami nebo deplece objemu, s nebo bez diuretické léčby
  • věk > 18 let
  • střední tlak v plicnici (mPAP) > 25 mmHg
  • Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) přes 100 m

Kritéria vyloučení:

  • Strukturální srdeční onemocnění nesouvisející s PAH
  • Nedávná (< 3 měsíce) léčba intravenózním pozitivně inotropním přípravkem
  • současné užívání β-blokátorů
  • anamnéza reaktivního onemocnění dýchacích cest
  • anamnéza nežádoucích účinků na β-blokátory
  • srdeční blok na EKG nebo klidová srdeční frekvence < 60 tepů/min
  • srdeční index < 1,8 l/min/m2
  • systémová hypotenze (systolický tlak < 90 mmHg)
  • tlak v zaklínění plicních kapilár > 15 mmHg
  • neschopnost dát informovaný souhlas
  • kontraindikace CT a/nebo PET vyšetření
  • koagulopatie (INR>1,5 nebo počet krevních destiček<50000/mm3)
  • těžká renální insuficience (clearance kreatininu <30 ml/min/m2)
  • malignita nebo jakákoli komorbidita omezující přežití nebo stavy předpovídající nemožnost dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: karvedilol
Karvedilol se titruje z dávky 3,125 mg dvakrát denně na maximální dávku 25 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů. U pacientů je hodnocena jejich odpověď pomocí 6minutového testu chůze, echokardiografie a srdeční MRI
Lék: Carvedilol
perorální léčba dvakrát denně ve zvyšující se dávce
Ostatní jména:
  • Coreg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna ejekční frakce pravé komory
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Změna ejekční frakce pravé komory je měřena zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí metodou disků, přičemž čtecí radiolog je zaslepený na snímky před a po. Srdeční magnetická rezonance byla provedena na začátku a pouze 6 měsíců
základní stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického objemu na konci pravé komory
Časové okno: základní a 6 měsíců
koncový systolický objem pravé komory stanovený pomocí MRI
základní a 6 měsíců
Změna za 6 minut chůze
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců
Změna systolické exkurze v trikuspidální prstencové rovině
Časové okno: základní a 6 měsíců
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel C Grinnan, M.D, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM12120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Carvedilol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit