Pilottitutkimus karvedilolin turvallisuudesta ja tehosta keuhkovaltimoverenpaineessa
tiistai 6. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko keuhkoverenpainetautia ja siihen liittyvää oikean sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden karvedilolihoito turvallista ja parantaako oikean sydämen toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastavia potilaita hoidetaan karvedilolilla 24 viikon ajan.
Tänä aikana karvediloli titrataan aloitusannoksesta 3,125 mg kahdesti vuorokaudessa maksimiannokseen 25 mg kahdesti vuorokaudessa.
Tutkimuksen alussa ja lopussa saamme sydämen magneettikuvauksen, 6 minuutin kävelymatkan, aivojen natriureettisen peptidin (seerumin), sydämen kaikukuvauksen ja toimintaluokan arvioinnin.
Ensisijainen tuloksemme on muutos oikean kammion ejektiofraktiossa sydämen magneettikuvauksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- idiopaattinen, familiaalinen tai siihen liittyvä PAH, WHO:n ryhmä 1
- NYHA luokka II tai III
- kliinisesti stabiili optimoidulla PAH-hoidolla vähintään 3 kuukauden ajan
- ei lainkaan tai vain vähän näyttöä nesteen ylikuormituksesta tai tilavuuden vähenemisestä diureettihoidon kanssa tai ilman
- ikä > 18 vuotta
- keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) > 25 mmHg
- 6 minuutin kävelymatka (6MWD) yli 100m
Poissulkemiskriteerit:
- Rakenteellinen sydänsairaus, joka ei liity PAH:hen
- Viimeaikainen (< 3 kuukautta) hoito suonensisäisellä positiivisella inotrooppisella aineella
- beetasalpaajien nykyinen käyttö
- reaktiivinen hengitystiesairaus historiassa
- β-salpaajien aiempi haittavaikutus
- sydänkatkos EKG:ssä tai leposyke < 60 bpm
- sydänindeksi < 1,8 l/min/m2
- systeeminen hypotensio (systolinen paine < 90 mmHg)
- keuhkokapillaarin kiilapaine > 15 mmHg
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- CT- ja/tai PET-skannauksen vasta-aiheet
- koagulopatia (INR > 1,5 tai verihiutaleiden määrä < 50 000/mm3)
- vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min/m2)
- pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka rajoittaa eloonjäämistä tai olosuhteet, jotka ennustavat kyvyttömyyttä saada tutkimus päätökseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: karvediloli
Karvediloli titrataan annoksesta 3,125 mg kahdesti vuorokaudessa maksimiannokseen 25 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Potilaiden vaste arvioidaan 6 minuutin kävelytesteillä, kaikukardiografialla ja sydämen magneettikuvauksella
|
kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettavaa hoitoa nousevana annoksena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos oikean kammion ejektiofraktiossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Muutos oikean kammion ejektiofraktiossa mitataan sydämen magneettikuvauksella käyttäen levymenetelmää, jossa lukeva radiologi sokeutuu ennen ja jälkeen kuville.
Sydämen magneettikuvaus tehtiin lähtötilanteessa ja vain 6 kuukauden kuluttua
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oikean kammion loppusystolisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
oikean kammion loppusystolinen tilavuus määritettynä magneettikuvauksella
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
|
Muutos kolmikulmaisessa rengastasossa systolisessa retkessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel C Grinnan, M.D, Virginia Commonwealth University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hypertensio, keuhko
- Hypertensio
- Keuhkovaltimon hypertensio
- Perinteinen primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Antioksidantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Carvedilol
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM12120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .