卡维地洛治疗肺动脉高压的安全性和有效性的初步研究
2017年6月6日 更新者：Virginia Commonwealth University
本研究的目的是确定卡维地洛治疗肺动脉高压和相关右心衰竭患者是否安全并改善右心功能。
研究概览
详细说明
肺动脉高压 (PAH) 患者将接受卡维地洛治疗 24 周。
在此期间，卡维地洛将从 3.125 毫克 BID 的初始剂量滴定到 25 毫克 BID 的最大剂量。
在研究开始和结束时，我们将获得心脏 MRI、6 分钟步行距离、脑利钠肽（血清）、超声心动图和功能等级评估。
我们的主要结果是心脏 MRI 显示右心室射血分数的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性、家族性或相关 PAH，WHO 第 1 类
- NYHA 二级或三级
- 经过优化的 PAH 治疗至少 3 个月临床稳定
- 没有或只有很少的液体超负荷或容量不足的证据，有或没有利尿剂治疗
- 年龄 > 18 岁
- 平均肺动脉压 (mPAP) > 25 mmHg
- 6 分钟步行距离 (6MWD) 超过 100 米
排除标准：
- 与 PAH 无关的结构性心脏病
- 最近（<3 个月）接受静脉内正性肌力药物治疗
- 目前使用 β 受体阻滞剂
- 反应性气道病史
- β受体阻滞剂不良反应史
- 心电图显示心脏传导阻滞或静息心率 < 60 bpm
- 心脏指数 < 1.8 l/min/m2
- 全身性低血压（收缩压 < 90 mmHg）
- 肺毛细血管楔压 > 15 mmHg
- 无法给予知情同意
- CT 和/或 PET 扫描的禁忌症
- 凝血病（INR>1.5 或血小板计数<50000/mm3）
- 严重肾功能不全（肌酐清除率 <30 ml/min/m2）
- 恶性肿瘤或任何限制生存的合并症或预测无法完成研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡维地洛
在 24 周内，卡维地洛的剂量从 3.125 毫克每天两次逐渐增加到最大剂量 25 毫克每天两次。
通过 6 分钟步行测试、超声心动图和心脏 MRI 评估患者的反应
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每日两次口服治疗，剂量递增
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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右心室射血分数的绝对变化
大体时间：基线，6 个月
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右心室射血分数的变化是通过心脏磁共振成像测量的，使用磁盘方法，读取放射科医师对前后图像不知情。
仅在基线和 6 个月时进行了心脏磁共振成像
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基线，6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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右心室收缩末期容积的变化
大体时间：基线和 6 个月
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MRI 确定的右心室收缩末期容积
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基线和 6 个月
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6 分钟步行距离的变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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三尖瓣环状平面收缩期偏移的变化
大体时间：基线和 6 个月
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较高的值表示更好的结果。
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Daniel C Grinnan, M.D、Virginia Commonwealth University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月24日
首次发布 (估计)
2009年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月6日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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