Estudio Piloto de Seguridad y Eficacia del Carvedilol en la Hipertensión Arterial Pulmonar
6 de junio de 2017 actualizado por: Virginia Commonwealth University
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con carvedilol de pacientes con hipertensión arterial pulmonar e insuficiencia cardiaca derecha asociada es seguro y mejora la función del corazón derecho.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) serán tratados con carvedilol durante 24 semanas.
Durante este tiempo, carvedilol se ajustará desde una dosis inicial de 3,125 mg dos veces al día hasta una dosis máxima de 25 mg dos veces al día.
Al inicio y al final del estudio, obtendremos resonancia magnética cardíaca, distancia de caminata de 6 minutos, péptido natriurético cerebral (suero), ecocardiograma y evaluación de la clase funcional.
Nuestro resultado primario es un cambio en la fracción de eyección del ventrículo derecho con resonancia magnética cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PAH idiopática, familiar o asociada, grupo 1 de la OMS
- NYHA clase II o III
- clínicamente estable con tratamiento PAH optimizado durante al menos 3 meses
- evidencia mínima o nula de sobrecarga de líquidos o depleción de volumen, con o sin tratamiento diurético
- edad > 18 años
- presión arterial pulmonar media (PAPm) > 25 mmHg
- Distancia a pie de 6 minutos (6MWD) más de 100 m
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía estructural no relacionada con PAH
- Tratamiento reciente (<3 meses) con un agente inotrópico positivo intravenoso
- uso actual de β-bloqueadores
- antecedentes de enfermedad reactiva de las vías respiratorias
- antecedentes de reacción adversa a los β-bloqueadores
- bloqueo cardíaco en el ECG o frecuencia cardíaca en reposo < 60 lpm
- índice cardíaco < 1,8 l/min/m2
- hipotensión sistémica (presión sistólica < 90 mmHg)
- presión de enclavamiento capilar pulmonar > 15 mmHg
- incapacidad para dar consentimiento informado
- contraindicaciones para la tomografía computarizada y/o la tomografía por emisión de positrones
- coagulopatía (INR>1,5 o recuento de plaquetas <50000/mm3)
- insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min/m2)
- malignidad o cualquier comorbilidad que limite la supervivencia o condiciones que predigan la incapacidad para completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: carvedilol
El carvedilol se titula desde una dosis de 3,125 mg dos veces al día hasta una dosis máxima de 25 mg dos veces al día durante 24 semanas.
Se evalúa la respuesta de los pacientes con prueba de caminata de 6 minutos, ecocardiografía y resonancia magnética cardíaca
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tratamiento oral dos veces al día en dosis crecientes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto en la fracción de eyección del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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El cambio en la fracción de eyección del ventrículo derecho se mide mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca, usando el método de los discos con el radiólogo lector cegado a las imágenes de antes y después.
La resonancia magnética cardíaca se realizó al inicio del estudio y solo a los 6 meses.
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línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen sistólico final del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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volumen sistólico final del ventrículo derecho determinado por resonancia magnética
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línea de base y 6 meses
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Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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línea de base y 6 meses
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Cambio en la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Los valores más altos indican un mejor resultado.
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línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel C Grinnan, M.D, Virginia Commonwealth University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión Pulmonar
- Hipertensión
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipertensión pulmonar primaria familiar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Carvedilol
Otros números de identificación del estudio
- HM12120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD no se compartirá
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