Pilotstudie av sikkerheten og effekten av Carvedilol ved pulmonal arteriell hypertensjon
6. juni 2017 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Hensikten med denne studien er å finne ut om karvedilolbehandling av pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon og tilhørende høyre hjertesvikt er trygg og resulterer i en forbedret funksjon av høyre hjerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) vil bli behandlet med karvedilol i 24 uker.
I løpet av denne tiden vil carvedilol bli titrert fra en startdose på 3,125 mg 2D til en maksimal dose på 25 mg 2D.
Ved starten og slutten av studien vil vi få hjerte-MR, 6 minutters gangavstand, hjernenatriuretisk peptid (serum), ekkokardiogram og funksjonsklassevurdering.
Vårt primære resultat er en endring i høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon med hjerte-MR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- idiopatisk, familiær eller assosiert PAH, WHO gruppe 1
- NYHA klasse II eller III
- klinisk stabil med optimalisert PAH-behandling i minst 3 måneder
- ingen eller minimale tegn på væskeoverbelastning eller volummangel, med eller uten vanndrivende behandling
- alder > 18 år
- gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) > 25 mmHg
- 6 minutters gangavstand (6MWD) over 100m
Ekskluderingskriterier:
- Strukturell hjertesykdom som ikke er relatert til PAH
- Nylig (<3 måneder) behandling med et intravenøst positivt inotropt middel
- nåværende bruk av β-blokkere
- historie med reaktiv luftveissykdom
- historie med bivirkning på β-blokkere
- hjerteblokk på EKG eller hvilepuls < 60 bpm
- hjerteindeks < 1,8 l/min/m2
- systemisk hypotensjon (systolisk trykk < 90 mmHg)
- pulmonært kapillært kiletrykk > 15 mmHg
- manglende evne til å gi informert samtykke
- kontraindikasjoner for CT- og/eller PET-skanning
- koagulopati (INR>1,5 eller blodplateantall <50 000/mm3)
- alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min/m2)
- malignitet eller annen komorbiditet som begrenser overlevelse eller tilstander som forutsier manglende evne til å fullføre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: karvedilol
Carvedilol titreres fra en dose på 3,125 mg to ganger daglig til en maksimal dose på 25 mg to ganger daglig over 24 uker.
Pasientene blir evaluert til deres respons med 6 minutters gangetesting, ekkokardiografi og hjerte-MR
|
to ganger daglig oral behandling i økende dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i høyre ventrikulær ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Endring i høyre ventrikulær ejeksjonsfraksjon måles ved magnetisk resonansavbildning av hjertet, ved å bruke metoden med disker hvor den lesende radiologen blir blindet for før- og etterbilder.
Magnetisk resonansavbildning av hjertet ble kun utført ved baseline og 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk volum i høyre ventrikulær ende
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
høyre ventrikkel ende systolisk volum bestemt ved MR
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i 6 minutters gangavstand
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
|
Endring i trikuspidal ringplanet systolisk ekskursjon
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Høyere verdier indikerer et bedre resultat.
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel C Grinnan, M.D, Virginia Commonwealth University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Hypertensjon, lunge
- Hypertensjon
- Pulmonal arteriell hypertensjon
- Familiær primær pulmonal hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Antioksidanter
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Carvedilol
Andre studie-ID-numre
- HM12120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .