心拍リズムに対するタランパネルの影響を調査する第 1 相試験

包含基準:

• 18 歳から 50 歳までの健康なボランティア。
• 体格指数: 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上。
• 女性ボランティアは、妊娠検査が陰性で、避妊を使用する意思があるか、研究室の検査で閉経後のことが証明されているか、または外科的に無菌である必要があります。
• ボランティアは、研究の要件を理解できなければならず、研究の要件を喜んで順守し、研究手順を実施する前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

• 安静時QT間隔が< 320ミリ秒または> 450ミリ秒（男性）または> 470ミリ秒（女性）の男性および女性ボランティア
• QT間隔の正確な評価を妨げる可能性のある心電図異常のあるボランティア
• -冠動脈疾患、心臓弁膜症、心筋症、または以前の心筋梗塞、心房拡大または肥大を示唆する心電図異常を含む既知の心血管障害を持つボランティア。
• -心電図で観察された既知の臨床的に重大な不整脈またはリズム障害のあるボランティア
• Torsades de Pointes (例えば、 不整脈の家族歴、突然死、QT延長症候群、ブルガダ複合体、または失神の個人歴を含む。
• 心拍数が毎分 40 ～ 90 回を超えているボランティア
• 血圧が収縮期 90 ～ 140 mmHg または拡張期 45 ～ 90 mmHg を超えているボランティア
• コントロールされていない高血圧、耐糖能障害、真性糖尿病、腎臓病、浮腫、脳卒中または神経障害、リウマチ性障害、肺疾患、心臓病、肝臓病、またはボランティアに追加のリスクをもたらす病気の病歴を持つボランティア
• 双極性障害、精神病、大うつ病の以前のエピソード、自殺願望または自殺念慮などの精神障害の病歴を持つボランティア。
• 腸の手術、胃の手術など、体内での薬物の吸収または分布に影響を与える手術または状態の病歴があるボランティア。
• 肝機能が低下し、肝酵素が上昇しているボランティア
• 過去 2 か月以内に大規模な外傷または手術を受けたボランティア、2 週間以内の急性感染症、過去 5 年以内のがん（黒色腫以外の皮膚がんを除く）、結核の病歴、臨床検査値の異常
• -研究期間中に授乳中または妊娠する予定の女性ボランティア。
• -モキシフロキサシンまたはその誘導体、ベンゾジアゼピン、タランパネルまたはその誘導体に対する既知のアレルギーまたは感受性のあるボランティア、またはモキシフロキサシン、ベンゾジアゼピン、またはタランパネルに対する禁忌。
• 重大な食物または薬物アレルギーのあるボランティア
• 研究開始の3か月前に治験薬（新しい化学物質）を使用したボランティア。 -チェックイン前の30日以内に薬（市販薬、処方薬、治験薬、ビタミン、またはハーブ療法を含む）を消費した（ホルモン避妊薬[女性のみ]およびアセトアミノフェンの時折の使用を除く）スクリーニング前4ヶ月以内にアミオダロンとクロロキンを摂取したイブプロフェン、過剰量のアルコールを摂取した、または研究中のアルコールの使用制限を順守したくない、過剰量のコーヒー、紅茶、コーラ、またはチェックイン前2週間以内に他のカフェイン入り飲料を飲んだ人 研究開始前7日以内にキニーネ（トニックウォーター）を摂取した人 研究開始前7日以内にグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、またはセビリアオレンジジュースを摂取した人-喫煙、過去3か月以内に喫煙した、または研究中に喫煙を開始する予定がある、タバコ使用者、現在ニコチン製品を使用している被験者、または研究開始時に尿コチニン検査が陽性の被験者
• 現在、違法薬物の常用者（レクリエーション使用を含む）であるボランティア、または研究開始から1年以内に薬物（アルコールを含む）乱用の履歴があるボランティア。
• スクリーニングまたはチェックイン時に乱用薬物の尿検査が陽性であるボランティア。
• -研究開始前の3か月間に血液、血漿、または血小板輸血を寄付または受け取ったボランティア、または最初の投与前の12か月以内に2回以上寄付したボランティア、または期間中に寄付を計画していた人研究中、または研究後の3か月間。
• B型肝炎、C型肝炎、またはHIVのスクリーニング検査が陽性であるボランティア
• -研究中の活動レベルの変更、および研究ユニットにいる間のすべてのタイプのジョギングや激しい運動を控えたくないボランティア