Um estudo de fase 1 para investigar os efeitos do talampanel no ritmo cardíaco

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​com idade entre 18 e 50 anos inclusive.
• Índice de massa corporal: Entre 18 e 30 kg/m2 e peso mínimo de 50 kg.
• As voluntárias devem ter um teste de gravidez negativo e estar dispostas a usar controle de natalidade, estar na pós-menopausa comprovada por teste de laboratório ou ser cirurgicamente estéreis.
• Os voluntários devem ser capazes de entender os requisitos do estudo e devem estar dispostos a cumprir os requisitos do estudo e fornecer seus consentimentos informados por escrito para participar do estudo antes da condução dos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Voluntários masculinos e femininos com intervalo QT em repouso < 320 ms ou > 450 ms (homens) ou > 470 ms (mulheres)
• Voluntários com anormalidades de ECG que possam interferir na avaliação precisa do intervalo QT
• Voluntários com distúrbios cardiovasculares conhecidos, incluindo doença arterial coronariana, doença cardíaca valvular, cardiomiopatias ou anormalidades de ECG sugestivas de infarto do miocárdio prévio, aumento ou hipertrofia das câmaras.
• Voluntários com arritmias clinicamente significativas conhecidas ou distúrbios do ritmo observados no ECG
• Voluntários com histórico ou fatores de risco para Torsades de Pointes (p. insuficiência cardíaca, eletrólitos séricos anormais), incluindo história familiar de arritmia, morte súbita, síndrome do QT longo, complexo de Brugada ou história pessoal de síncope.
• Voluntários com frequência cardíaca fora de 40-90 batimentos por minuto
• Voluntários com pressão arterial fora de 90-140 mmHg sistólica ou 45-90 mmHg diastólica
• Voluntários com histórico de hipertensão não controlada, intolerância à glicose, diabetes mellitus, doença renal, edema, acidente vascular cerebral ou distúrbio neurológico, distúrbio reumatológico, doença pulmonar, doença cardíaca, doença hepática ou histórico de qualquer doença que represente risco adicional para o voluntário
• Voluntários com histórico de transtornos psiquiátricos, incluindo transtorno bipolar, psicose, episódio(s) anterior(es) de depressão maior, histórico de tendências suicidas ou ideação suicida.
• Voluntários com histórico de cirurgias ou condições que afetam a forma como os medicamentos são absorvidos ou distribuídos no corpo, como cirurgia intestinal, cirurgia estomacal.
• Voluntários com insuficiência hepática e enzimas hepáticas elevadas
• Voluntários com grande trauma ou cirurgia nos últimos 2 meses, infecção aguda nas últimas 2 semanas, câncer nos últimos 5 anos (excluindo câncer de pele não melanoma), história de tuberculose, exames laboratoriais anormais
• Voluntárias que estão amamentando ou pretendem engravidar durante o período do estudo.
• Voluntários com alergia ou sensibilidade conhecida ao moxifloxacino ou seus derivados, benzodiazepínicos, talampanel ou seus derivados, ou qualquer contra-indicação ao moxifloxacino, benzodiazepínicos ou talampanel.
• Voluntários com alergias alimentares ou medicamentosas significativas
• Voluntários que usaram um medicamento experimental (nova entidade química) 3 meses antes do início do estudo, que consumiram quaisquer medicamentos (incluindo medicamentos de venda livre, medicamentos prescritos, medicamentos experimentais, vitaminas ou remédios fitoterápicos) dentro de 30 dias antes do check-in (com exceção de contraceptivos hormonais [somente mulheres] e uso ocasional de acetaminofeno e ibuprofenos, que consumiram amiodarona e cloroquina nos 4 meses anteriores à triagem, que consumiram quantidades excessivas de álcool ou não estão dispostos a cumprir o uso restrito de álcool durante o estudo, que consumiram quantidades excessivas de café, chá, coca-cola ou outras bebidas com cafeína dentro de 2 semanas antes do check-in, que consumiram quinino (água tônica) dentro de 7 dias antes do início do estudo, que consumiram toranja, suco de toranja ou suco de laranja Sevilha nos 7 dias anteriores ao início do estudo, que fumam, fumaram nos últimos 3 meses ou planejam começar a fumar durante o estudo, usuários de tabaco, indivíduos que atualmente usam produtos de nicotina ou indivíduos com teste positivo de cotinina na urina no início do estudo
• Voluntários que atualmente são usuários regulares (incluindo uso recreativo) de quaisquer drogas ilícitas ou que tenham histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) dentro de 1 ano após o início do estudo.
• Voluntários com teste de urina positivo para drogas de abuso na triagem ou check-in.
• Voluntários que doaram ou receberam transfusões de sangue, plasma ou plaquetas nos 3 meses anteriores ao início do estudo, ou que fizeram doações em mais de duas ocasiões nos 12 meses anteriores à administração da primeira dose, ou que planejaram doações durante o estudo ou durante os 3 meses seguintes ao estudo.
• Voluntários com teste de triagem positivo para Hepatite B, Hepatite C ou HIV
• Voluntários não dispostos a abster-se de mudar o nível de atividade durante o estudo e de fazer jogging e exercícios extenuantes de todos os tipos enquanto estiverem na unidade de pesquisa