1. fázisú tanulmány a Talampanel szívritmusra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

Bevételi kritériumok:

• Egészséges önkéntesek 18-50 éves korig.
• Testtömegindex: 18-30 kg/m2 és legalább 50 kg súlyú.
• Az önkéntes nőknek vagy negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlásra, laboratóriumi vizsgálattal igazolni kell a menopauzát követő időszakot, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük.
• Az önkénteseknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat követelményeit, és késznek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek, és a vizsgálati eljárások lefolytatása előtt megadják írásos beleegyezésüket a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

• Férfi és női önkéntesek, akiknél a nyugalmi QT-intervallum < 320 msec vagy > 450 msec (férfiak) vagy > 470 msec (nőstények)
• Önkéntesek, akiknek EKG-eltérései vannak, amelyek megzavarhatják a QT-intervallum pontos meghatározását
• Önkéntesek, akiknek ismert szív- és érrendszeri rendellenességei vannak, beleértve a koszorúér-betegséget, szívbillentyű-betegséget, kardiomiopátiákat vagy korábbi szívinfarktusra, kamra megnagyobbodásra vagy hipertrófiára utaló EKG-eltéréseket.
• Önkéntesek, akiknek ismert, klinikailag jelentős szívritmuszavara vagy EKG-n észlelt ritmuszavara van
• Önkéntesek, akiknek a kórtörténetében Torsades de Pointes vagy annak kockázati tényezői vannak (pl. szívelégtelenség, kóros szérum elektrolitszint), beleértve a családi anamnézisben előforduló ritmuszavart, hirtelen halált, hosszú QT-szindrómát, Brugada-komplexumot vagy ájulást.
• Önkéntesek, akiknek pulzusa 40-90 ütés/perc között van
• Önkéntesek, akiknek a vérnyomása 90-140 Hgmm szisztolés vagy 45-90 Hgmm diasztolés alatt van
• Önkéntesek, akiknek a kórtörténetében ellenőrizetlen magas vérnyomás, csökkent glükóztolerancia, diabetes mellitus, vesebetegség, ödéma, szélütés vagy neurológiai rendellenesség, reumatológiai rendellenesség, tüdőbetegség, szívbetegség, májbetegség vagy bármilyen olyan betegség szerepel, amely további kockázatot jelent az önkéntes számára
• Önkéntesek, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai rendellenességek szerepelnek, beleértve a bipoláris zavart, pszichózist, súlyos depressziós epizód(oka)t, öngyilkosság vagy öngyilkossági gondolatok.
• Önkéntesek, akiknek kórtörténetében olyan műtétek vagy állapotok fordultak elő, amelyek befolyásolják a gyógyszerek felszívódását vagy eloszlását a szervezetben, például bélműtéten, gyomorműtéten.
• Károsodott májműködésű és emelkedett májenzimszintű önkéntesek
• Önkéntesek súlyos traumán vagy műtéten átesett az elmúlt 2 hónapban, akut fertőzés 2 héten belül, rák az elmúlt 5 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákokat), tuberkulózis anamnézisében, kóros laboratóriumi vizsgálatok
• Női önkéntesek, akik szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálati időszak alatt.
• Önkéntesek, akik ismerten allergiásak vagy érzékenyek a moxifloxacinra vagy származékaira, benzodiazepinekre, talampanellel vagy származékaira, vagy a moxifloxacinra, benzodiazepinekre vagy talampanellel szemben bármilyen ellenjavallat van.
• Önkéntesek, akik jelentős étel- vagy gyógyszerallergiában szenvednek
• Önkéntesek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónappal vizsgált gyógyszert (új kémiai entitást) használtak. a bejelentkezést megelőző 30 napon belül bármilyen gyógyszert fogyasztott (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, vényköteles gyógyszereket, vizsgálati gyógyszereket, vitaminokat vagy gyógynövénykészítményeket) (kivéve a hormonális fogamzásgátlókat [csak nőknek], valamint az acetaminofen és ibuprofének, akik a szűrést megelőző 4 hónapon belül amiodaront és klorokint fogyasztottak, túlzott mennyiségű alkoholt fogyasztottak, vagy nem hajlandók betartani a korlátozott alkoholfogyasztást a vizsgálat során, túlzott mennyiségű kávét, teát, kólát, ill. egyéb koffeintartalmú italok a bejelentkezést megelőző 2 héten belül, akik kinint (tonikvizet) fogyasztottak a vizsgálat megkezdése előtti 7 napon belül, akik grapefruitot, grapefruitlevet vagy sevillai narancslevet fogyasztottak a vizsgálat megkezdése előtti 7 napon belül, dohányzik, dohányzott az elmúlt 3 hónapban, vagy dohányzás megkezdését tervezi a vizsgálat során, dohányfogyasztók, jelenleg nikotinterméket használó alanyok, vagy olyan alanyok, akiknek a vizelet kotinin tesztje pozitív volt a vizsgálat megkezdésekor
• Azok az önkéntesek, akik jelenleg rendszeres fogyasztók (beleértve a rekreációs célú fogyasztást is) bármilyen tiltott kábítószert, vagy akiknek kórtörténetében kábítószerrel (beleértve az alkoholt is) visszaéltek a tanulmányok megkezdését követő 1 éven belül.
• Önkéntesek, akiknek a vizeletvizsgálata pozitív a kábítószerrel való visszaélésre a szűrés vagy a bejelentkezés során.
• Önkéntesek, akik vér-, plazma- vagy vérlemezke-transzfúziót adtak vagy kaptak a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban, vagy akik az első adag beadását megelőző 12 hónapban több mint két alkalommal adtak vért, vagy akik véradást terveztek a vizsgálat során. vagy a vizsgálatot követő 3 hónapban.
• Önkéntesek, akik pozitív szűrőteszttel rendelkeznek hepatitis B, Hepatitis C vagy HIV fertőzésre
• Azok az önkéntesek, akik nem hajlandók tartózkodni attól, hogy a vizsgálat során megváltoztassák a tevékenységük szintjét, és a kocogástól és mindenféle megerőltető testmozgástól a kutatóegységben